Исследование биоэквивалентности комбинации фиксированных доз вилдаглиптина и метформина гидрохлорида 50/1000 мг FCT в условиях кормления

Критерии включения:

1. Здоровые тайские мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2.
3. Нормальные лабораторные показатели, включая показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, для всех параметров клинических лабораторных исследований при скрининге. Любые отклонения от нормального или референтного диапазона будут тщательно рассматриваться врачом как клинически значимые как отдельные случаи, документированные в файлах исследования до включения субъекта в исследование. в этом исследовании.
4. Небеременная женщина (тест на беременность отрицательный) и в настоящее время не кормит грудью

5. Субъекты женского пола воздерживаются от гормональных методов контрацепции (включая пероральные или трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты прогестина, прогестерон-высвобождающие ВМС, посткоитальные методы контрацепции) или заместительной гормональной терапии в течение как минимум 28 дней до регистрации в периоде 1. Инъекционные контрацептивы, например. Прием препарата Депо-Провера® будет прекращен по крайней мере за 6 месяцев до регистрации в периоде 1. Субъекты соглашаются использовать приемлемые негормональные методы контрацепции, такие как презерватив, диафрагма, пены, желе или воздерживаться в течение как минимум 14 дней до проверки. - в период 1 до истечения 7 дней после окончания исследования в периоде 2. Субъекты женского пола с недетородным потенциалом должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев до регистрации в периоде 1:

   • Постменопауза не менее 1 года.
   • Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) не менее 6 месяцев.
6. Субъекты мужского пола, желающие или способные использовать эффективные противозачаточные средства, например презерватив или воздержание после регистрации в Периоде 1 до истечения 7 дней после окончания обучения в Периоде 2.
7. Добровольно дали письменное информированное согласие (подписанное и датированное) субъектом до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Аллергическая реакция или гиперчувствительность в анамнезе на вилдаглиптин или метформин гидрохлорид или на любой из вспомогательных веществ.
2. Анамнез или доказательства клинически значимых заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, гематологических (например, анемия), эндокринная (например, гипо-/гипертиреоз, диабет), легочные или респираторные (например, астма), сердечно-сосудистые (например, гипо-/гипертензия), психиатрические, неврологические (например, судороги), аллергические заболевания (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема дозы) или любое серьезное продолжающееся хроническое заболевание.
3. Имеют высокий риск заражения коронавирусом на основании анкеты оценки риска или диагностированы как подтвержденный случай COVID-19.
4. История введения вакцины против COVID-19 в течение 30 дней до регистрации в каждом периоде.
5. В анамнезе или имеются признаки сахарного диабета 1 типа, лактатного кетоацидоза или диабетического кетоацидоза.
6. Имеют аномалии уровня глюкозы (FBS)
7. Исследование образца крови показывает уровень глюкозы в крови натощак менее 70 мг/дл или более 99 мг/дл при скрининге.
8. Анамнез или признаки острого панкреатита
9. Анамнез или признаки буллезного пемфигоида или эксфолиативного поражения кожи.
10. Анамнез или признаки острого панкреатита
11. Чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
12. Проблемы с глотанием таблетки или капсулы в анамнезе
13. Любое состояние, возможно влияющее на всасывание лекарственного средства, например: гастрэктомия, энтерэктомия, гастрит или язва двенадцатиперстной кишки или желудка, кроме аппендэктомии
14. Диарея или рвота в анамнезе в течение 24 часов до регистрации в каждый период
15. Анамнез или данные о наркозависимости или исследование образца мочи показывают положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (морфином, марихуаной или метамфетамином). ЭКГ в 16,12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс, интервал QRS> 120 мс или отклонение от нормы, считающееся клинически значимым при скрининг. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ повторяется еще два раза, и среднее из трех значений QTc или QRS будет использоваться для определения соответствия субъекта критериям участия.

17. Иметь рСКФ (CKD-EPI) <30 мл/мин/1,73. m2 на основе результатов сывороточного креатинина, при скрининговом лабораторном тесте или во время регистрации.

18. Нарушение функции печени, в ≥1,5 раза превышающее верхнюю границу нормы для уровней АЛТ, АСТ или билирубина при скрининговом лабораторном тесте.

19. Исследование крови показывает положительный результат теста на HBsAg.

20. История или доказательства привычного употребления табака или никотинсодержащих продуктов и невозможности воздерживаться в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжения на протяжении всего периода исследования.

21. История или свидетельства алкоголизма или вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. употребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40% дистиллированных спиртных напитков, таких как ром, виски, бренди и т. д.)

22. В анамнезе или доказательства употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов и невозможность воздерживаться в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжаться в течение всего периода исследования, или алкогольный тест на выдыхаемом воздухе показывает положительный результат. В случае теста на алкоголь на выдыхаемом воздухе результат представляет собой диапазон концентрации алкоголя 1

• 10 мг% BAC, и врач тщательно учитывает, что значение получено по другим причинам, а не из-за алкогольного поведения субъектов, тест будет повторен два раза отдельно, не более 10 минут. Для определения приемлемости субъекта следует использовать результат последнего раза, который должен составлять 0 мг% BAC.

  23. История или свидетельства привычного употребления чая, кофе, ксантиновых или кофеинсодержащих продуктов и невозможность воздерживаться от них в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжались в течение всего периода исследования.

  24. Употреблять или пить сок грейпфрута, апельсина или помело или его добавки/содержащие продукты и нельзя воздерживаться в течение как минимум 7 дней до регистрации в периоде 1 и продолжать в течение всего периода исследования. 25. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов. (например. парацетамол, фуросемид, нифедипин, йодсодержащие контрастные вещества, ранолазин, вандетаниб, долутегравир, циметидин, фенотиазины, препараты щитовидной железы, фенитоин, никотиновая кислота, изониазид, противодиабетические препараты (например, глибурид), НПВП, кортикостероиды, симпатомиметики, диуретики, антигипертензивные препараты и т. д.), растительные препараты или добавки (например, зверобой), витамины или минералы (например. железо) или пищевые добавки в течение 14 дней до регистрации в периоде 1 и продолжались в течение всего периода исследования.

  26. Участвовали в других клинических исследованиях в течение 90 дней до регистрации в Периоде 1 (за исключением субъектов, которые выбыли или отказались от предыдущего исследования до введения дозы в Периоде 1) или все еще участвуют в клинических исследованиях или участвуют в других клинических исследованиях. испытания во время участия в этом исследовании

  27. Донорство крови или кровопотеря ≥ 1 единицы (1 единица равна 350–450 мл крови) в течение 90 дней до регистрации в периоде 1 или во время регистрации.

  28. Субъекты с плохим венозным доступом или непереносимостью венепункции.

  29. Нежелание или неспособность соблюдать график посещений, план лечения и другие процедуры исследования до окончания обучения.

  30. Неспособность хорошо общаться (т.е. языковая проблема, плохое умственное развитие, психиатрическое заболевание или плохая мозговая функция), которые могут ухудшить способность давать письменное информированное согласие или сотрудничать с клинической командой.