Die Bioäquivalenzstudie einer Festdosiskombination von Vildagliptin und Metformin HCI 50/1000 mg FCT unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde thailändische männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
3. Normale Laborwerte, einschließlich Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, für alle Parameter in klinischen Labortests beim Screening. Alle Abweichungen vom Normal- oder Referenzbereich werden vom Arzt als Einzelfall sorgfältig als klinisch relevant geprüft und vor der Einschreibung des Probanden in den Studienakten dokumentiert in dieser Studie.
4. Nicht schwangere Frau (negativer Schwangerschaftstest) und derzeit nicht stillend

5. Weibliche Probanden verzichten mindestens 28 Tage vor dem Check-in in Periode 1 auf hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich oraler oder transdermaler Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subdermale Progestinimplantate, Progesteron freisetzende Spiralen, postkoitale Verhütungsmethoden) oder eine Hormonersatztherapie. Injizierbare Verhütungsmittel, z.B. Depo-Provera® wird mindestens 6 Monate vor dem Check-in in Periode 1 abgesetzt. Die Probanden erklären sich bereit, akzeptable nicht-hormonelle Verhütungsmethoden wie Kondome, Diaphragma, Schäume, Gelees oder Abstinenz für mindestens 14 Tage vor der Kontrolle anzuwenden -in in Periode 1 bis 7 Tage nach dem Ende des Studiums in Periode 2. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen vor dem Check-in in Periode 1 mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr
   • Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) mindestens 6 Monate
6. Männliche Probanden, die bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. Kondom oder Abstinenz nach dem Check-in in Periode 1 bis 7 Tage nach Studienende in Periode 2.
7. Vor der Teilnahme an dieser Studie haben Sie vom Probanden freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Vildagliptin oder Metformin HCl oder einen der sonstigen Bestandteile
2. Anamnese oder Anzeichen klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischer (z. B.) Anämie), endokrine (z.B. Hypo-/Hyperthyreose, Diabetes), pulmonal oder respiratorisch (z.B. Asthma), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Hypo-/Hypertonie), psychiatrisch, neurologisch (z.B. Krampfanfälle), allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Einnahme) oder jede schwerwiegende chronische medizinische Erkrankung
3. Basierend auf dem Fragebogen zur Risikobewertung ein hohes Risiko für eine Coronavirus-Infektion haben oder als bestätigter Fall von COVID-19 diagnostiziert wurde
4. Anamnese über die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
5. Anamnese oder Anzeichen von Diabetes mellitus Typ 1 oder Laktatketoazidose oder diabetischer Ketoazidose
6. Haben Sie eine Glukoseanomalie (FBS)
7. Die Untersuchung anhand einer Blutprobe zeigt einen Nüchternblutzuckerspiegel von weniger als 70 mg/dl oder mehr als 99 mg/dl beim Screening
8. Anamnese oder Anzeichen einer akuten Pankreatitis
9. Anamnese oder Anzeichen eines bullösen Pemphigoids oder einer exfoliativen Hautläsion
10. Anamnese oder Anzeichen einer akuten Pankreatitis
11. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
12. Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln
13. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. B. Gastrektomie, Enterektomie, Gastritis oder Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre außer Appendektomie
14. Vorgeschichte von Durchfall oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor dem Check-in in jedem Zeitraum
15. Anamnese oder Anzeichen einer Drogenabhängigkeit oder Untersuchung mit einer Urinprobe zeigen einen positiven Test auf Drogenmissbrauch (Morphin, Marihuana oder Methamphetamin). 16,12-Kanal-EKG mit QTc > 450 ms, einem QRS-Intervall > 120 ms oder mit einer als klinisch signifikant angesehenen Anomalie Screening. Wenn QTc 450 ms überschreitet oder QRS 120 ms überschreitet, wird das EKG noch zweimal wiederholt und der Durchschnitt der drei QTc- oder QRS-Werte wird verwendet, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.

17. Haben Sie eine eGFR (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 basierend auf Serum-Kreatinin-Ergebnissen, beim Screening-Labortest oder während der Einschreibung.

18.Abnormale Leberfunktion, ≥1,5-fache der oberen Normalgrenze des Referenzbereichs für ALT-, AST- oder Bilirubinspiegel beim Screening-Labortest

19. Eine Untersuchung mit einer Blutprobe zeigt einen positiven Test auf HBsAg

20. Vorgeschichte oder Hinweise auf den gewohnheitsmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte und die Nichtenthaltung mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 und wird für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt

21. Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und 7 Standardgetränken pro Woche für Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.)

22.Anamnese oder Hinweise auf Alkoholkonsum oder alkoholhaltige Produkte und nicht mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 enthalten und für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt oder Alkohol-Atemtest zeigt positives Ergebnis. Im Falle eines Alkohol-Atemtests Das Ergebnis stellt den Alkoholkonzentrationsbereich von 1 dar

• 10 mg % BAC und der Arzt sorgfältig berücksichtigt, dass der Wert auf andere Gründe zurückzuführen ist und nicht auf das Alkoholtrinkverhalten der Probanden, wird der Test zweimal getrennt, nicht länger als 10 Minuten, wiederholt. Für die Eignung des Probanden sollte das Ergebnis des letzten Mals verwendet werden, das 0 mg % BAC betragen muss

  23. Anamnese oder Nachweis des gewohnheitsmäßigen Konsums von Tee, Kaffee,

  24. Konsumieren oder trinken Sie Grapefruit-, Orangen- oder Pampelmusensaft oder deren Ergänzung/enthaltende Produkte und dürfen Sie nicht mindestens 7 Tage vor dem Check-in in Periode 1 und für die gesamte Dauer der Studie enthalten. 25. Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (z.B. Paracetamol, Furosemid, Nifedipin, jodhaltige Kontrastmittel, Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir, Cimetidin, Phenothiazine, Schilddrüsenprodukte, Phenytoin, Nikotinsäure, Isoniazid, Antidiabetika (z. B. Glyburid), NSAIDs, Kortikosteroide, Sympathomimetika, Diuretika, blutdrucksenkende Medikamente usw.), pflanzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut), Vitamine oder Mineralstoffe (z.B. Eisen) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 und für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt

  26. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 (mit Ausnahme der Probanden, die die vorherige Studie vor der Dosierung in Periode 1 abgebrochen oder zurückgezogen haben) oder weiterhin an der klinischen Studie oder an anderen klinischen Studien teilnimmt Studien während der Einschreibung in diese Studie

  27. Blutspende oder Blutverlust ≥ 1 Einheit (1 Einheit entspricht 350–450 ml Blut) innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 oder während der Einschreibung

  28. Personen mit schlechtem venösen Zugang oder einer Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion

  29. Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Besuchsplan, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren bis zum Ende des Studiums einzuhalten

  30. Unfähigkeit, gut zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung, psychiatrische Erkrankung oder schlechte Gehirnfunktion), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem klinischen Team zusammenzuarbeiten