Bioekvivalensstudien av fastdosekombinasjon av Vildagliptin og Metformin HCI 50/1000 mg FCT under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske thailandske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 30,0 kg/m2
3. Normale laboratorieverdier, inkludert vitale tegn og fysisk undersøkelse, for alle parametere i kliniske laboratorietester ved screening Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referanseområdet vil bli nøye vurdert som klinisk relevante av legen som individuelle tilfeller, dokumentert i studiefiler før registrering av forsøkspersonen I denne studien.
4. Ikke-gravid kvinne (negativ graviditetstest) og ammer ikke for øyeblikket

5. Kvinnelige forsøkspersoner avstår fra enten hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale eller transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende spiraler, postkoitale prevensjonsmetoder) eller hormonerstatningsterapi i minst 28 dager før innsjekking i periode 1. Injiserbare prevensjonsmidler f.eks. Depo-Provera® vil bli avbrutt minst 6 måneder før innsjekking i periode 1. Deltakerne samtykker i å bruke akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmetoder som kondom, membran, skum, gelé eller avholdenhet i minst 14 dager før sjekk -inn i periode 1 til 7 dager etter avsluttet studie i periode 2. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier før innsjekking i periode 1:

   • Postmenopausal i minst 1 år
   • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 måneder
6. Mannlige forsøkspersoner som er villige eller i stand til å bruke effektivt prevensjonsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens etter innsjekk i periode 1 til 7 dager etter avsluttet studie i periode 2.
7. Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) av forsøkspersonen før deltagelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor vildagliptin eller metformin HCl eller overfor noen av hjelpestoffene
2. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk (f. anemi), endokrin (f.eks. hypo-/hypertyreoidea, diabetes), lunge eller luftveier (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hypo-/hypertensjon), psykiatrisk, nevrologisk (f.eks. anfall), allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom
3. Har høy risiko for koronavirusinfeksjon basert på risikovurderingsspørreskjema eller diagnostisert som bekreftet tilfelle av COVID-19
4. Historie om administrering av covid-19-vaksine innen 30 dager før innsjekking i hver periode.
5. Anamnese eller bevis på type 1 diabetes mellitus eller melkesyreketoacidose eller diabetisk ketoacidose
6. Har unormal glukose (FBS)
7. Undersøkelse med blodprøve viser fastende blodsukkernivå mindre enn 70 mg/dl eller mer enn 99 mg/dl ved screening
8. Historie eller tegn på akutt pankreatitt
9. Historie eller tegn på bulløs pemfigoid eller eksfoliativ hudlesjon
10. Historie eller tegn på akutt pankreatitt
11. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
12. Historie om problemer med å svelge tablett eller kapsel
13. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritt eller duodenal eller gastrisk ulcerasjon annet enn blindtarmsoperasjon
14. Historikk med diaré eller oppkast innen 24 timer før innsjekking i hver periode
15. Anamnese eller bevis på narkoman eller undersøkelse med urinprøve viser en positiv test for misbruk av narkotika (morfin, marihuana eller metamfetamin) 16.12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek, et QRS-intervall >120 msek eller med en abnormitet som anses som klinisk signifikant ved screening. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, vil EKG bli gjentatt to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc- eller QRS-verdiene vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.

17. Har eGFR (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 basert på serumkreatininresultater, ved screeninglaboratorieprøven eller ved innskrivning.

18. Unormal leverfunksjon, ≥1,5 ganger øvre normalgrense for referanseområdet for ALAT-, ASAT- eller bilirubinnivåer ved screening laboratorietest

19.Undersøkelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg

20. Historikk eller bevis på vanlig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet

21. Historie eller bevis på alkoholisme eller skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml av øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk, etc.)

22. Historikk eller bevis på alkoholforbruk eller alkoholholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele varigheten av studien eller alkoholutåndingstest viser positivt resultat Ved alkoholutåndingstest Resultatet representerer alkoholkonsentrasjonsområdet på 1

• 10 mg% BAC og legen vurderer nøye at verdien kom fra andre årsaker, ikke fra forsøkspersonenes alkoholdrikkingsadferd, testen vil bli gjentatt to ganger separat, ikke mer enn 10 minutter. Resultatet av siste gang skal brukes for fagets kvalifisering som må være 0 mg% BAC

  23. Historikk eller bevis på vanlig inntak av te, kaffe, xantin eller koffeinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet

  24. Spis eller drikk juice av grapefrukt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskudd/holdige produkter og kan ikke avstå i minst 7 dager før innsjekking i periode 1 og fortsetter under hele varigheten av studien 25. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (f.eks. paracetamol, furosemid, nifedipin, jodholdige kontrastmidler, ranolazin, vandetanib, dolutegravir, cimetidin, fenotiaziner, skjoldbruskkjertelprodukter, fenytoin, nikotinsyre, isoniazid, antidiabetika (f.eks. glyburid), NSAIDs, kortikosteroider, sympatomimetika, diuretika, antihypertensiva, etc.), urtemedisiner eller kosttilskudd (f.eks. Johannesurt), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskudd innen 14 dager før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet

  26. Deltok i andre kliniske studier innen 90 dager før innsjekking i periode 1 (bortsett fra forsøkspersonene som dropper ut eller trakk seg fra den forrige studien før periode 1-dosering) eller fortsatt deltar i den kliniske studien eller deltar i andre kliniske studier forsøk under påmelding til denne studien

  27. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 1 enhet (1 enhet er lik 350-450 ml blod) innen 90 dager før innsjekking i periode 1 eller under påmelding

  28. Personer med dårlig venøs tilgang eller intolerante overfor venepunktur

  29. Uvillig eller ute av stand til å overholde tidsplanen for besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer frem til slutten av studien

  30. Manglende evne til å kommunisere godt (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling, psykiatrisk sykdom eller dårlig hjernefunksjon) som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller samarbeide med klinisk team