L'étude de bioéquivalence de l'association à dose fixe de vildagliptine et de metformine HCI 50/1 000 mg FCT dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Sujets thaïlandais, hommes ou femmes, en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
2. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2
3. Valeurs normales de laboratoire, y compris les signes vitaux et l'examen physique, pour tous les paramètres des tests de laboratoire clinique lors du dépistage. Toute anomalie par rapport à la plage normale ou de référence sera soigneusement considérée comme cliniquement pertinente par le médecin en tant que cas individuels, documentés dans les dossiers d'étude avant d'inscrire le sujet. dans cette étude.
4. Femme non enceinte (test de grossesse négatif) et n'allaitant pas actuellement

5. Les sujets féminins s'abstiennent de toute méthode hormonale de contraception (y compris les contraceptifs oraux ou transdermiques, la progestérone injectable, les implants sous-cutanés progestatifs, les DIU libérant de la progestérone, les méthodes contraceptives postcoïtales) ou l'hormonothérapie substitutive pendant au moins 28 jours avant l'enregistrement dans la période 1. Contraceptifs injectables, par ex. Depo-Provera® sera interrompu au moins 6 mois avant l'enregistrement de la période 1. Les sujets acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales acceptables telles que préservatif, diaphragme, mousses, gelées ou abstinence pendant au moins 14 jours avant le contrôle. -dans la période 1 jusqu'à 7 jours après la fin des études dans la période 2. Les femmes en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants avant l'enregistrement dans la période 1 :

   • Postménopause depuis au moins 1 an
   • Chirurgicalement stérile (ligature des trompes bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) au moins 6 mois
6. Sujets masculins désireux ou capables d'utiliser un contraceptif efficace, par ex. préservatif ou abstinence après l'enregistrement dans la période 1 jusqu'à 7 jours après la fin des études dans la période 2.
7. Avoir volontairement donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) par le sujet avant de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à la vildagliptine ou au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients
2. Antécédents ou signes de troubles rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux ou hématologiques cliniquement significatifs (par ex. anémie), endocrinien (par ex. hypo-/hyperthyroïdie, diabète), pulmonaire ou respiratoire (ex. asthme), cardiovasculaire (par ex. hypo-/hypertension), psychiatrique, neurologique (par ex. convulsions), maladie allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) ou toute maladie médicale chronique importante en cours.
3. Présentent un risque élevé d'infection à coronavirus sur la base d'un questionnaire d'évaluation des risques ou ont été diagnostiqués comme cas confirmé de COVID-19
4. Antécédents concernant l'administration du vaccin COVID-19 dans les 30 jours précédant l'enregistrement au cours de chaque période.
5. Antécédents ou signes de diabète sucré de type 1, d'acidocétose lactique ou d'acidocétose diabétique
6. Avoir une anomalie de glucose (FBS)
7. L'examen avec un échantillon de sang montre une glycémie à jeun inférieure à 70 mg/dl ou supérieure à 99 mg/dl lors du dépistage.
8. Antécédents ou signes de pancréatite aiguë
9. Antécédents ou signes de pemphigoïde bulleuse ou de lésion cutanée exfoliative
10. Antécédents ou signes de pancréatite aiguë
11. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombopénie induite par l'héparine
12. Antécédents de problèmes de déglutition d'un comprimé ou d'une capsule
13. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament, par ex. gastrectomie, entérectomie, gastrite ou ulcération duodénale ou gastrique autre que l'appendicectomie
14. Antécédents de diarrhée ou de vomissements dans les 24 heures précédant l'enregistrement à chaque période
15. Les antécédents ou les preuves de toxicomanie ou l'enquête avec un échantillon d'urine montrent un test positif pour la drogue (morphine, marijuana ou méthamphétamine). ECG à 16,12 dérivations démontrant un QTc > 450 ms, un intervalle QRS > 120 ms ou une anomalie considérée comme cliniquement significative à dépistage. Si QTc dépasse 450 msec ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG sera répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc ou QRS sera utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.

17. Avoir un DFGe (CKD-EPI) <30 mL/min/1,73 m2 sur la base des résultats de créatinine sérique, lors du test de dépistage en laboratoire ou lors de l'inscription.

18. Fonction hépatique anormale, ≥ 1,5 fois la limite supérieure normale de la plage de référence pour les taux d'ALT, d'AST ou de bilirubine lors du test de dépistage en laboratoire

19. L'examen avec un échantillon de sang montre un test positif pour l'AgHBs.

20.Historique ou preuve d'usage habituel de tabac ou de produits contenant de la nicotine et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement au cours de la période 1 et continué pendant toute la durée de l'étude

21. Antécédents ou preuves d'alcoolisme ou de consommation nocive d'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de 7 verres standard par semaine pour les femmes (une boisson standard est définie comme 360 ​​ml d'alcool). bière ou 150 mL de vin ou 45 mL de spiritueux distillé à 40 %, comme du rhum, du whisky, du brandy, etc.)

22.Historique ou preuve de consommation d'alcool ou de produits contenant de l'alcool et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement au cours de la période 1 et s'est poursuivi pendant toute la durée de l'étude ou l'alcootest montre un résultat positif. En cas d'alcootest le résultat représente la plage de concentration d’alcool de 1

• 10 mg% BAC et le médecin considère soigneusement que la valeur provient d'autres raisons, et non du comportement de consommation d'alcool des sujets, le test sera répété deux fois séparément, pas plus de 10 minutes. Le résultat de la dernière fois doit être utilisé pour l'éligibilité du sujet qui doit être de 0 mg % BAC.

  23.Historique ou preuve de consommation habituelle de thé, de café, de xanthine ou de produits contenant de la caféine et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement au cours de la période 1 et s'est poursuivi pendant toute la durée de l'étude.

  24.Consommer ou boire du jus de pamplemousse, d'orange ou de pomelo ou ses suppléments/produits contenant et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 7 jours avant l'enregistrement dans la période 1 et continuer pendant toute la durée de l'étude 25.Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (par exemple. paracétamol, furosémide, nifédipine, produits de contraste iodés, ranolazine, vandétanib, dolutégravir, cimétidine, phénothiazines, produits thyroïdiens, phénytoïne, acide nicotinique, isoniazide, médicaments antidiabétiques (par ex. glyburide), AINS, corticostéroïdes, médicaments sympathomimétiques, diurétiques, antihypertenseurs, etc.), médicaments ou suppléments à base de plantes (par ex. millepertuis), vitamines ou minéraux (par ex. fer) ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant l'enregistrement au cours de la période 1 et poursuivis pendant toute la durée de l'étude

  26.Participé à d'autres essais cliniques dans les 90 jours précédant l'enregistrement au cours de la période 1 (sauf pour les sujets qui ont abandonné ou se sont retirés de l'étude précédente avant l'administration de la période 1) ou participent toujours à l'essai clinique ou participent à d'autres essais cliniques. essais pendant l'inscription à cette étude

  27.Don de sang ou perte de sang ≥ 1 unité (1 unité équivaut à 350-450 ml de sang) dans les 90 jours précédant l'enregistrement dans la période 1 ou pendant l'inscription

  28. Sujets ayant un mauvais accès veineux ou intolérants à la ponction veineuse

  29. Refus ou incapacité de respecter le calendrier des visites, le plan de traitement et les autres procédures d'étude jusqu'à la fin de l'étude

  30. Incapacité à bien communiquer (c.-à-d. problème de langage, mauvais développement mental, maladie psychiatrique ou mauvaise fonction cérébrale) pouvant altérer la capacité de fournir un consentement éclairé écrit ou de coopérer avec l'équipe clinique