- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03143270
En undersøgelse for at teste sikkerheden og gennemførligheden af Nivolumab med lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering hos patienter med leverkræft
28. september 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En multicenterpilotundersøgelse af Nivolumab med lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af effekterne af at bruge nivolumab med Drug Eluting Bead Transarterial Chemoembolization (deb-TACE) i behandlingen af leverkræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover på tidspunktet for samtykke
- Histologi og/eller cytologi bekræftet HCC pr. den tilmeldte institution. Forsøgspersoner i kohorte 1 har tilladelse til at tilmelde sig uden bekræftelse af HCC, så længe billeddiagnostik LiRADs kriterier er opfyldt, og en biopsi er planlagt før eller dagen for deb-TACE-proceduren. HCC-bekræftelse skal være afsluttet før påbegyndelse af nivolumab for alle kohorter. Hvis det viser sig, at en patient ikke har bekræftet HCC, vil de blive fjernet fra undersøgelsen.
- Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
- Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende eller transplantationskirurgi (BCLC Stadium B); sygdom skal gennemgås af medlemmer af sygdomsledelsesteamet på den lokale indskrivende institution og være modtagelig for deb-TACE. Til dosisoptrapningen og udvidelsen tillades regional lymfadenopati og sub-centimeter pulmonale knuder såvel som segmentel portvene involvering.
- ECOG Performance status 0 eller 1
- Child-Pugh klasse A
- Child-Pugh-score Bemærk: PI INR <1,7 er ikke påkrævet for patienter på antikoaguleringsmidler. Patienter, som får terapeutisk antikoagulering med et middel såsom Coumadin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i disse parametre.
Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion defineret som:
- Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Total bilirubin < 3,0 × ULN (øvre grænse for normal)
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 5 × ULN
- Albumin ≥ 2,8 g/dL
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 40 mL/min som bestemt af Cockcroft-Gault-ligningen
- Undertrykkelse af HBV (≤ 100 IE/mL ved HBV PCR) med antivirale midler i henhold til den lokale standard for pleje, hvis tidligere eller aktuel HBV-eksponering eller -infektion.
- Aktiv HCV-infektion uden behandling er tilladt. Samtidig behandling af HCV er ikke tilladt i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning
- Anamnese med leverallotransplantat; forudgående leverresektion er tilladt.
- Forudgående embolisering og/eller ablation er tilladt, så længe patienten har udviklet sig med en ny RECIST målbar læsion
- Kontraindikation til angiografi/emboliseringsprocedure baseret på vurdering fra den behandlende investigator.
- Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle costimulering eller immun checkpoint pathways
- Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- En historie med en alvorlig kontrastallergi (dvs. anafylaksi) ikke kontrolleret med præmedicinering
- Patienter bør udelukkes, hvis de har en tilstand, der kræver kronisk systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Patienter med kontrastallergi, som kan tåle kontrast med kortikosteroidpræmedicinering, er ikke udelukket.
- En aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger.
- Forsøgspersoner med en anamnese med en anden primær cancer, med undtagelse af: a) kurativt resekeret ikke-melanom hudcancer; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær solid tumor uden kendt aktiv sygdom, som efter investigator ikke vil påvirke patientresultatet i forbindelse med den aktuelle HCC-diagnose.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af forsøgsproduktet eller fortolkningen af forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller seksuelt aktive mænd skal bruge passende præventionsmetode(r).
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge passende præventionsmetode(r) under undersøgelsesbehandling. WOCBP bør anvende en passende metode til at undgå graviditet under undersøgelsesbehandling og i 5 måneder (30 dage plus den tid, det tager for nivolumab at gennemgå fem halveringstider) efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
- Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Mænd, der får nivolumab, og som er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention under undersøgelsesbehandlingen og i en periode på 7 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile, samt azoospermiske mænd behøver ikke prævention
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 24 timer før starten af nivolumab. Forhøjet HCG af andre forklarede og dokumenterede årsager er tilladt.
- Ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1, deb-TACE + Nivolumab
3 kvalificerede deltagere vil gennemgå deb-TACE på dag 0 (+/- 5 dage).
To uger efter deb-TACE vil deltagerne begynde nivolumab hver anden uge i op til et år.
Hvis ingen deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), eller 1 ud af 6 deltagere oplever en DLT, vil en ny gruppe deltagere blive tilmeldt kohorte 2.
|
Leveremboli vil forekomme på dag 0 af undersøgelsen for alle kohorter.
På dagen for proceduren vil der blive udført baseline angiografi inklusive cøliaki og mesenterisk angiografi for at afgrænse arteriel anatomi og blodforsyning til tumoren.
Efter at hele dosen er blevet brugt, vil de emboliserede kar blive kateteriseret igen og emboliseret til stase med Bead Block begyndende med 100-300 mikron kugler og med maksimalt 10 cc af enhver given størrelse pr. kar, før de flyttes til den næste størrelse mikrosfære .
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage en flad dosis på 240 mg IV q 12 uger i op til et år.
I kohorte 1 vil deltagerne begynde nivolumab to uger (+/- 5 dage) efter deb-TACE hver anden uge.
I kohorte 2 vil deltagerne påbegynde nivolumab hver 2. uge i 1 år og gennemgå deb-TACE 4 uger efter påbegyndelse af nivolumab (+/- 5 dage).
Nivolumab vil ikke blive doseret på dagen for embolisering i denne kohorte.
I kohorte 3 vil nivolumab blive doseret hver anden uge begyndende 4 uger (+/- 5 dage) før deb-TACE og fortsætte hver 2. uge i op til et år.
Nivolumab vil blive doseret på dagen for embolisering i denne kohorte.
Det vil blive administreret før deb-TACE-proceduren.
|
Eksperimentel: Kohorte 2, deb-TACE + Nivolumab
3 kvalificerede deltagere vil gennemgå deb-TACE på dag 0 (+/- 5 dage).
Deltagerne vil modtage nivolumab hver anden uge i op til et år, startende 4 uger før deb-TACE (uge -4).
Deltagere i denne kohorte vil ikke modtage nivolumab på dagen for deb-TACE.
Hvis ingen deltagere oplever en DLT i den indledende gruppe på 3 deltagere, eller hvis 1 ud af 6 deltagere oplever en DLT, vil en ny gruppe deltagere blive tilmeldt kohorte 3.
|
Leveremboli vil forekomme på dag 0 af undersøgelsen for alle kohorter.
På dagen for proceduren vil der blive udført baseline angiografi inklusive cøliaki og mesenterisk angiografi for at afgrænse arteriel anatomi og blodforsyning til tumoren.
Efter at hele dosen er blevet brugt, vil de emboliserede kar blive kateteriseret igen og emboliseret til stase med Bead Block begyndende med 100-300 mikron kugler og med maksimalt 10 cc af enhver given størrelse pr. kar, før de flyttes til den næste størrelse mikrosfære .
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage en flad dosis på 240 mg IV q 12 uger i op til et år.
I kohorte 1 vil deltagerne begynde nivolumab to uger (+/- 5 dage) efter deb-TACE hver anden uge.
I kohorte 2 vil deltagerne påbegynde nivolumab hver 2. uge i 1 år og gennemgå deb-TACE 4 uger efter påbegyndelse af nivolumab (+/- 5 dage).
Nivolumab vil ikke blive doseret på dagen for embolisering i denne kohorte.
I kohorte 3 vil nivolumab blive doseret hver anden uge begyndende 4 uger (+/- 5 dage) før deb-TACE og fortsætte hver 2. uge i op til et år.
Nivolumab vil blive doseret på dagen for embolisering i denne kohorte.
Det vil blive administreret før deb-TACE-proceduren.
|
Eksperimentel: Kohorte 3, deb-TACE + Nivolumab
3 kvalificerede deltagere vil gennemgå deb-TACE på dag 0 (+/- 5 dage).
Nivolumab vil blive doseret hver anden uge begyndende 4 uger før deb-TACE (uge 4) og fortsætte hver anden uge i op til et år.
Hvis ingen deltagere oplever en DLT i den indledende gruppe på 3 deltagere, tilføjes yderligere 3 deltagere for at bekræfte sikkerheden.
Hvis mindre end eller lig med 1 ud af 6 deltagere oplever en DLT, vil dette blive betragtet som den optimale tidsplan.
|
Leveremboli vil forekomme på dag 0 af undersøgelsen for alle kohorter.
På dagen for proceduren vil der blive udført baseline angiografi inklusive cøliaki og mesenterisk angiografi for at afgrænse arteriel anatomi og blodforsyning til tumoren.
Efter at hele dosen er blevet brugt, vil de emboliserede kar blive kateteriseret igen og emboliseret til stase med Bead Block begyndende med 100-300 mikron kugler og med maksimalt 10 cc af enhver given størrelse pr. kar, før de flyttes til den næste størrelse mikrosfære .
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage en flad dosis på 240 mg IV q 12 uger i op til et år.
I kohorte 1 vil deltagerne begynde nivolumab to uger (+/- 5 dage) efter deb-TACE hver anden uge.
I kohorte 2 vil deltagerne påbegynde nivolumab hver 2. uge i 1 år og gennemgå deb-TACE 4 uger efter påbegyndelse af nivolumab (+/- 5 dage).
Nivolumab vil ikke blive doseret på dagen for embolisering i denne kohorte.
I kohorte 3 vil nivolumab blive doseret hver anden uge begyndende 4 uger (+/- 5 dage) før deb-TACE og fortsætte hver 2. uge i op til et år.
Nivolumab vil blive doseret på dagen for embolisering i denne kohorte.
Det vil blive administreret før deb-TACE-proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever toksicitet ved hvert skema, vil blive beregnet.
Hyppigheder af toksicitet vil blive opstillet i overensstemmelse med NCI CTCAE-skalaen (version 4.03).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Harding, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-087
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Drug Eluing Bead Transarterial Chemoembolization
-
Rabin Medical CenterAfsluttetDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose af huden | Desmoid neoplasma af brystvæggen | Desmoid-tumor forårsaget af somatisk mutation | Aggressive fibromatoser | Fibromatosis DesmoidIsrael
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...AfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
Heidelberg UniversityUniversity Hospital Tuebingen; SLK Kliniken Heilbronn GmbHUkendtStadie IV melanompatienter med ikke-operable levermetastaserTyskland
-
Skane University HospitalAfsluttet
-
Changi General HospitalGodkendt til markedsføringPerifer arteriel sygdomSingapore
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
The Christie NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer metastatisk | LevermetastaserDet Forenede Kongerige
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkAfsluttet
-
Medtronic VascularAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Arterielle okklusive sygdommeJapan