- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256120
Virkning af væskebehandling på akut nyreskade
Effekter af peroperative liberale og restriktive væskeregimer på beskyttelse mod postoperativ akut nyreskade hos patienter, der gennemgår delvis eller radikal nefrektomi; Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypovolæmi og organdysfunktion kan opstå som følge af, at der gives for lidt væske under operationen; At give for meget væske kan også forårsage ødem og organskader. AKI, som udvikler sig efter nyrekirurgi, er en vigtig kirurgisk komplikation og dens forekomst varierer mellem 5,5 % og 34 %. Nyreskade er oprindeligt subklinisk, og dets påvisning er forsinket med de nuværende diagnostiske værktøjer. På grund af øget mikrovaskulær permeabilitet som følge af overdreven væskeindgivelse under operationen kan ødem i organvæv og -systemer øge infektionsraten og nyreskade. I en undersøgelse, hvor restriktiv og fri væske blev påført under abdominal aortaaneurismeoperation, viste de, at der var forringelse af nyreendotelfunktionen i den liberale gruppe; De fandt ud af, at urinalbumin/kreatinin-forholdet steg. I en anden undersøgelse rapporterede de, at serumkreatininniveauet faldt på den første dag hos patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi i gruppen, hvor de anvendte en liberal væskekur; De rapporterede dog, at de ikke kunne finde en signifikant forskel mellem dem og den restriktive gruppe de følgende dage. Det har vist sig, at restriktiv og liberal væskebehandling anvendt under abdominalkirurgi ikke har nogen effekt på nyrefunktionerne. Selvom der er få undersøgelser i litteraturen, der viser, at restriktive og liberale væskeregimer anvendt under abdominale operationer påvirker postoperative nyrefunktioner; Der er ingen undersøgelser, der undersøger den ideelle intraoperative væskeerstatning hos nefrektomipatienter.
Det er kendt, at serumkreatininniveauet, som rutinemæssigt bruges til at overvåge nyrefunktioner, stiger sent og har dårlig følsomhed. Grunden til dette er, at det begynder at stige 48-72 timer efter nyreskade begynder, og når 50% af de funktionelle neuroner er tabt. Cystatin C, produceret af alle kerneholdige celler, filtreres frit af glomerulus og reabsorberes i den proksimale tubuli. Det udskilles ikke af nyretubuli og varierer ikke afhængigt af køn, race, vægt, ændringer i muskelmasse og ernæring. Serumcystatin C er en biomarkør, der afspejler glomerulær filtrationshastighed (GFR) godt og kan diagnosticere AKI mere præcist end kreatinin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eylem Yasar, M.D
- Telefonnummer: 00905332392622
- E-mail: eylemtarakci@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melike Ko Toker, Ass. P
- Telefonnummer: 00905054747098
- E-mail: meltoker@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III,
- Den modsatte nyre er i normal funktion
Ekskluderingskriterier:
- De, der er planlagt til bilateral partiel nefrektomi,
- Patienter med præoperativ kronisk nyresygdom,
- Dem, der bruger præoperativ medicin, der vides at forårsage nyretoksicitet, såsom aminoglykosider, aspirin og angiotensinkonverterende enzymhæmmere,
- Koronararteriesygdom
- Kongestiv hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: R-væskegruppe
Den gruppe, til hvilken restriktiv væskeerstatning vil blive anvendt (gruppe R); Der gives 3 ml/kg/time Ringer lactat (RL) opløsning.
|
3 mL/kg/time Ringer Lactat vil blive givet peroperativt til den restriktive gruppe (Gruppe R).
|
Eksperimentel: L-væskegruppe
7 ml/kg/time RL-opløsning vil blive givet til den gruppe, der vil modtage en liberal væskekur (Gruppe L).
|
7 ml/kg/time Ringer Lactat vil blive givet peroperativt til den liberale gruppe (Gruppe L).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppigheden af akut nyresvigt
Tidsramme: 48 timer
|
For at bestemme, om det restriktive eller liberale væskeregime, der anvendes under partiel eller radikal nefrektomikirurgi, forårsager akut nyresvigt i den tidlige postoperative periode.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cystatin C
Tidsramme: 48 timer
|
At sammenligne cystatin C-værdier i den postoperative periode med hensyn til deres bidrag til diagnosticering af tidlig akut nyresvigt.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eylem Yasar, M.D, Mugla Sitki Kocman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mugla SKU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien