- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06256120
A folyadékkezelés hatása az akut vesekárosodásra
A peroperatív liberális és korlátozó folyadékkezelések hatása a posztoperatív akut vesekárosodás elleni védelemre részleges vagy radikális nephrectómián átesett betegeknél; Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipovolémia és szervi működési zavarok léphetnek fel a túl kevés folyadékbevitel következtében a műtét során; A túl sok folyadék adása ödémát és szervkárosodást is okozhat. A veseműtét után kialakuló AKI fontos műtéti szövődmény, előfordulási gyakorisága 5,5% és 34% között változik. A vesekárosodás kezdetben szubklinikai jellegű, és felismerése a jelenlegi diagnosztikai eszközökkel késleltetett. A műtét során a túlzott folyadékbevitel következtében megnövekedett mikrovaszkuláris permeabilitás miatt a szervszövetekben és rendszerekben fellépő ödéma növelheti a fertőzések arányát és a vesekárosodást. Egy tanulmányban, amelyben korlátozó és szabad folyadékot alkalmaztak a hasi aorta aneurizma műtétje során, azt mutatták ki, hogy a liberális csoportban romlott a vese endothel funkciója; Azt találták, hogy a vizelet albumin/kreatinin aránya megnőtt. Egy másik tanulmányban arról számoltak be, hogy a szérum kreatininszintje az első napon csökkent azoknál a betegeknél, akik vastag- és végbélműtéten estek át abban a csoportban, ahol liberális folyadékkezelést alkalmaztak; Arról azonban beszámoltak, hogy a következő napokon nem találtak szignifikáns különbséget köztük és a korlátozó csoport között. Kimutatták, hogy a hasi műtétek során alkalmazott korlátozó és liberális folyadékkezelés nincs hatással a vesefunkciókra. Bár az irodalomban kevés olyan tanulmány található, amely azt bizonyítaná, hogy a hasi műtétek során alkalmazott restrikciós és liberális folyadékkezelések befolyásolják a posztoperatív vesefunkciókat; Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a nephrectomás betegek ideális intraoperatív folyadékpótlását vizsgálták volna.
Ismeretes, hogy a szérum kreatininszint, amelyet rutinszerűen használnak a vesefunkciók monitorozására, későn emelkedik, és gyenge az érzékenysége. Ennek az az oka, hogy a vesekárosodás kezdete után 48-72 órával kezd növekedni, és amikor a funkcionális neuronok 50%-a elveszett. Az összes sejtmaggal rendelkező sejt által termelt cisztatin C-t a glomerulus szabadon szűri, és a proximális tubulusban újra felszívódik. Nem választják ki a vesetubulusok, és nem változik a nemtől, rassztól, testsúlytól, az izomtömeg változásától és a táplálkozástól függően. A szérum cisztatin C egy biomarker, amely jól tükrözi a glomeruláris filtrációs rátát (GFR), és pontosabban képes diagnosztizálni az AKI-t, mint a kreatinin.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eylem Yasar, M.D
- Telefonszám: 00905332392622
- E-mail: eylemtarakci@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melike Ko Toker, Ass. P
- Telefonszám: 00905054747098
- E-mail: meltoker@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II-III,
- A szemközti vese normál működésű
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél kétoldali részleges nephrectómiát terveznek,
- Preoperatív krónikus vesebetegségben szenvedő betegek,
- Azok, akik preoperatív gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy vesetoxicitást okoznak, például aminoglikozidokat, aszpirint és angiotenzin konvertáló enzim-gátlókat,
- A koszorúér-betegség
- Pangásos szívelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: R- folyadékcsoport
Az a csoport, amelyre korlátozó folyadékpótlást kell alkalmazni (R csoport); 3 ml/kg/óra Ringer-laktát (RL) oldatot adnak be.
|
3 ml/kg/óra Ringer-laktátot adunk operatívan a restrikciós csoportnak (R csoport).
|
Kísérleti: L- folyadék csoport
7 ml/kg/óra RL oldatot kap az a csoport, amely liberális folyadékkezelésben részesül (L csoport).
|
7 ml/ttkg/óra Ringer-laktátot adunk operatívan a liberális csoportnak (L csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az akut veseelégtelenség aránya
Időkeret: 48 óra
|
Annak megállapítása, hogy a részleges vagy radikális nephrectomia során alkalmazott restrikciós vagy liberális folyadékkezelés okoz-e akut veseelégtelenséget a korai posztoperatív időszakban.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cisztatin C
Időkeret: 48 óra
|
Összehasonlítani a posztoperatív időszakban mért cisztatin C értékeket a korai akut veseelégtelenség diagnózisához való hozzájárulásuk szempontjából.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eylem Yasar, M.D, Mugla Sitki Kocman Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mugla SKU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .