- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06256120
Efeito do regime de fluidos na lesão renal aguda
Efeitos de regimes de fluidos liberais e restritivos peroperatórios na proteção contra lesão renal aguda pós-operatória em pacientes submetidos a nefrectomia parcial ou radical; Teste controlado e aleatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipovolemia e disfunção orgânica podem ocorrer como resultado da administração de pouco líquido durante a operação; Dar muito líquido também pode causar edema e danos aos órgãos. A LRA, que se desenvolve após cirurgia renal, é uma importante complicação cirúrgica e sua incidência varia entre 5,5% e 34%. A lesão renal é inicialmente subclínica e sua detecção é retardada com as ferramentas diagnósticas atuais. Devido ao aumento da permeabilidade microvascular como resultado da administração excessiva de líquidos durante a operação, o edema nos tecidos e sistemas dos órgãos pode aumentar as taxas de infecção e danos renais. Em estudo em que foram aplicados líquidos restritivos e livres durante cirurgia de aneurisma de aorta abdominal, mostraram que houve deterioração da função endotelial renal no grupo liberal; Eles descobriram que a relação albumina/creatinina na urina aumentou. Em outro estudo, relataram que os níveis de creatinina sérica diminuíram no primeiro dia em pacientes submetidos à cirurgia colorretal no grupo onde aplicaram um regime liberal de fluidos; Porém, relataram que não encontraram diferença significativa entre eles e o grupo restritivo nos dias seguintes. Foi demonstrado que o manejo restritivo e liberal de fluidos aplicado durante a cirurgia abdominal não tem efeito nas funções renais. Embora existam poucos estudos na literatura mostrando que regimes restritivos e liberais de fluidos aplicados durante operações abdominais afetam as funções renais pós-operatórias; Não há estudos que investiguem a reposição volêmica intraoperatória ideal em pacientes nefrectomizados.
Sabe-se que o nível de creatinina sérica, utilizado rotineiramente para monitorar a função renal, aumenta tardiamente e apresenta baixa sensibilidade. A razão para isso é que começa a aumentar 48-72 horas após o início do dano renal e quando 50% dos neurônios funcionais são perdidos. A cistatina C, produzida por todas as células nucleadas, é livremente filtrada pelo glomérulo e reabsorvida no túbulo proximal. Não é secretado pelos túbulos renais e não varia dependendo do sexo, raça, peso, alterações na massa muscular e nutrição. A cistatina C sérica é um biomarcador que reflete bem a taxa de filtração glomerular (TFG) e pode diagnosticar LRA com mais precisão do que a creatinina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eylem Yasar, M.D
- Número de telefone: 00905332392622
- E-mail: eylemtarakci@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Melike Ko Toker, Ass. P
- Número de telefone: 00905054747098
- E-mail: meltoker@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II-III,
- O rim oposto está em função normal
Critério de exclusão:
- Aqueles que estão planejados para nefrectomia parcial bilateral,
- Pacientes com doença renal crônica pré-operatória,
- Aqueles que usam medicamentos pré-operatórios conhecidos por causar toxicidade renal, como aminoglicosídeos, aspirina e inibidores da enzima de conversão da angiotensina,
- Doença arterial coronária
- Insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R- grupo fluido
O grupo ao qual será aplicada reposição hídrica restritiva (Grupo R); Serão administrados 3 ml/kg/hora de solução de Ringer com lactato (RL).
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3 mL/kg/hora Ringer Lactato serão administrados no peroperatório ao grupo restritivo (Grupo R).
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Experimental: L- grupo fluido
7 ml/kg/hora de solução RL serão administrados ao grupo que receberá um regime líquido liberal (Grupo L).
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7 ml/kg/hora de Ringer Lactato serão administrados no peroperatório ao grupo liberal (Grupo L).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de insuficiência renal aguda
Prazo: 48 horas
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Determinar se o regime de fluidos restritivo ou liberal aplicado durante a cirurgia de nefrectomia parcial ou radical causa insuficiência renal aguda no pós-operatório imediato.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cistatina C
Prazo: 48 horas
|
Comparar os valores de cistatina C no pós-operatório quanto à sua contribuição para o diagnóstico de insuficiência renal aguda precoce.
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eylem Yasar, M.D, Mugla Sitki Kocman Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mugla SKU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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