Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af MDW til tidlig påvisning af sepsis

5. marts 2025 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

Klinisk forsøg til evaluering af tidlig sepsis-indikator Monocytfordelingsbredde (MDW) til tidlig påvisning af sepsis eller udviklende sepsis

Denne undersøgelse har til formål at klinisk verificere MDW-parameteren for DxH 900 hæmatologianalysator til brug ved tidlig påvisning og risikovurdering af sepsis, svær sepsis og septisk shock hos kritisk syge patienter i ED. Denne undersøgelse har også til formål at levere undersøgelsesunderstøttende data for produktet, der skal markedsføres i Kina.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at verificere den kliniske ydeevne af MDW-parameter ved påvisning af sepsis gennem et multicenter, prospektivt studie af voksne, der gennemgår fuldstændig blodtælling med differential ("CBC med differentiel") i ED.

For at præcisere cutoff 20.0 etableret i det pivotale forsøg. Afskæringen blev etableret med henblik på at opnå den højeste sensitivitet ved det optimale specificitetsniveau. Patienter, hvis MDW-værdi er højere end cutoff, vil blive identificeret som sepsispatienter, og de, hvis MDW-værdi er lig med eller lavere end cutoff, er ikke-sepsispatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af enhver race og etnicitet kan tilmeldes denne undersøgelse. Patienter med en tidligere kronisk immunsuppressiv sygdom og personer med hæmatologisk malignitet kan også tilmeldes. Denne undersøgelse kræver mindst 250 sepsis-personer og 1.100 ikke-sepsis-personer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (18-89 år) præsenterer for ED.
  • CBC med differential udført efter præsentation som en del af standardbehandling.
  • Forsøgsperson er planlagt til mindst 12 timers opfølgning under ED (eller indlæggelse, hvis indlagt på hospitalet) besøg
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse (dvs. gentilmelding til denne undersøgelse er ikke tilladt).
  • Forsøgspersonen udskrives fra hospitalet inden for 12 timer efter ED besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed, specificitet
Tidsramme: 2022.3-2024.3
sensitivitet (procentdel af patienter med sepsis korrekt identificeret), specificitet (procentdel af ikke-sepsis patienter korrekt identificeret) ifølge Sepsis-2
2022.3-2024.3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: DONG LI, MS, Beckman Coulter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner