Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az MDW értékelésére a szepszis korai felismerése érdekében

2024. február 26. frissítette: Beckman Coulter, Inc.

Klinikai vizsgálat a korai szepszis indikátor monociták eloszlási szélességének (MDW) értékelésére a szepszis korai vagy a fejlődő szepszis korai felismerése érdekében

Ez a tanulmány a DxH 900 hematológiai analizátor MDW paraméterének klinikai ellenőrzését szolgálja a szepszis, súlyos szepszis és szeptikus sokk korai felismerésére és kockázatértékelésére ED-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Kínában forgalomba kerülő termékkel kapcsolatos tanulmányokat alátámasztó adatokkal szolgáljon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MDW paraméter klinikai teljesítőképességének igazolása a szepszis kimutatásában egy multicentrikus, prospektív vizsgálattal olyan felnőttek körében, akiknél teljes vérképet ("CBC with differential") végeznek differenciáltan az ED-ben.

A kulcsfontosságú kísérletben megállapított 20.0 határérték tisztázása. A határértéket az optimális specifitási szinten a legmagasabb érzékenység elérése érdekében határozták meg. Azokat a betegeket, akiknek az MDW értéke magasabb, mint a határérték, szepszises betegeknek minősülnek, és azokat, akiknek MDW értéke egyenlő vagy alacsonyabb, nem szepszis betegek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huadong Zhu, MD
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yaxiong Zhou, MD
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mao Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba bármilyen fajhoz és etnikai hovatartozású betegeket be lehet vonni. Korábban krónikus immunszuppresszív betegségben szenvedő betegek és rosszindulatú hematológiai daganatos betegek is beírhatók. Ehhez a vizsgálathoz legalább 250 szepszis és 1100 nem szepszis alanyra van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok (18-89 év), akik az ED-nek jelentkeznek.
  • CBC differenciálással, bemutatáskor a standard ellátás részeként.
  • Az alany legalább 12 órás követésre tervezett ED (vagy fekvőbeteg, ha kórházba kerül) vizit során
  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba (azaz ebbe a vizsgálatba újbóli beiratkozás nem megengedett).
  • Az alanyt az ED-látogatás után 12 órán belül hazaengedik a kórházból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érzékenység, specifitás
Időkeret: 2022.3-2024.3
érzékenység (a szepszisben helyesen azonosított betegek százalékos aránya), specificitás (a helyesen azonosított nem szepszises betegek százalékos aránya) a szepszis-2 szerint
2022.3-2024.3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beckman Coulter, Inc.

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: DONG LI, MS, BECKMAN COULTER

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHN097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel