Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere MDW for tidlig påvisning av sepsis

5. mars 2025 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.

Klinisk studie for å evaluere tidlig sepsis-indikator Monocyttfordelingsbredde (MDW) for tidlig påvisning av sepsis eller utvikle sepsis

Denne studien er ment å klinisk verifisere MDW-parameteren til DxH 900 Hematology Analyzer for bruk i tidlig påvisning og risikovurdering av sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk hos kritisk syke pasienter i ED. Denne studien er også rettet mot å gi studiestøttende data for produktet som skal markedsføres i Kina.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å verifisere den kliniske ytelsen til MDW-parameter ved påvisning av sepsis gjennom en multisenter, prospektiv studie av voksne som gjennomgår fullstendig blodtelling med differensial ("CBC med differensial") i ED.

For å klargjøre cutoff 20.0 etablert i den sentrale studien. Cutoff ble etablert for målet om å oppnå den høyeste sensitiviteten ved det optimale spesifisitetsnivået. Pasienter hvis MDW-verdi er høyere enn grenseverdien vil bli identifisert som sepsispasienter, og de hvis MDW-verdi er lik eller lavere enn cutoff er ikke-sepsispasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av enhver rase og etnisitet kan bli registrert i denne studien. Pasienter med en tidligere kronisk immunsuppressiv sykdom og personer med hematologisk malignitet kan også bli registrert. Denne studien krever minst 250 sepsis-personer og 1100 ikke-sepsis-personer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer (18-89 år) som presenterer for ED.
  • CBC med differensial utført ved presentasjon som en del av standard omsorg.
  • Emnet er planlagt til minst 12 timers oppfølging under ED (eller innleggelse, hvis innlagt på sykehus) besøk
  • Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som tidligere er registrert i denne studien (dvs. gjenregistrering til denne studien er ikke tillatt).
  • Pasienten skrives ut fra sykehuset innen 12 timer etter akuttmottaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet, spesifisitet
Tidsramme: 2022.3-2024.3
sensitivitet (prosent av pasienter med sepsis korrekt identifisert), spesifisitet (prosentandel av ikke-sepsis pasienter korrekt identifisert) i henhold til Sepsis-2
2022.3-2024.3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: DONG LI, MS, Beckman Coulter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere