- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06267742
Klinisk studie for å evaluere MDW for tidlig påvisning av sepsis
Klinisk studie for å evaluere tidlig sepsis-indikator Monocyttfordelingsbredde (MDW) for tidlig påvisning av sepsis eller utvikle sepsis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å verifisere den kliniske ytelsen til MDW-parameter ved påvisning av sepsis gjennom en multisenter, prospektiv studie av voksne som gjennomgår fullstendig blodtelling med differensial ("CBC med differensial") i ED.
For å klargjøre cutoff 20.0 etablert i den sentrale studien. Cutoff ble etablert for målet om å oppnå den høyeste sensitiviteten ved det optimale spesifisitetsnivået. Pasienter hvis MDW-verdi er høyere enn grenseverdien vil bli identifisert som sepsispasienter, og de hvis MDW-verdi er lik eller lavere enn cutoff er ikke-sepsispasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DI HOU, Ph.D
- Telefonnummer: +861065213000
- E-post: dhou01@beckman.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huadong Zhu, MD
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Yaxiong Zhou, MD
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Ta kontakt med:
- Mao Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer (18-89 år) som presenterer for ED.
- CBC med differensial utført ved presentasjon som en del av standard omsorg.
- Emnet er planlagt til minst 12 timers oppfølging under ED (eller innleggelse, hvis innlagt på sykehus) besøk
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner som tidligere er registrert i denne studien (dvs. gjenregistrering til denne studien er ikke tillatt).
- Pasienten skrives ut fra sykehuset innen 12 timer etter akuttmottaket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensitivitet, spesifisitet
Tidsramme: 2022.3-2024.3
|
sensitivitet (prosent av pasienter med sepsis korrekt identifisert), spesifisitet (prosentandel av ikke-sepsis pasienter korrekt identifisert) i henhold til Sepsis-2
|
2022.3-2024.3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: DONG LI, MS, BECKMAN COULTER
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHN097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater