Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera MDW för tidig upptäckt av sepsis

26 februari 2024 uppdaterad av: Beckman Coulter, Inc.

Klinisk prövning för att utvärdera tidig sepsisindikator Monocytdistribution Width (MDW) för tidig upptäckt av sepsis eller utvecklande av sepsis

Denna studie är avsedd att kliniskt verifiera MDW-parametern för DxH 900 Hematology Analyzer för användning vid tidig upptäckt och riskbedömning av sepsis, svår sepsis och septisk chock hos kritiskt sjuka patienter i ED. Denna studie syftar också till att tillhandahålla studiestödjande data för produkten som ska marknadsföras i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att verifiera den kliniska prestandan av MDW-parameter vid detektion av sepsis genom en multicenter, prospektiv studie av vuxna som genomgår fullständigt blodvärde med differential ("CBC med differential") i ED.

För att förtydliga cutoff 20.0 som fastställdes i den pivotala studien. Gränsvärdet fastställdes för målet att uppnå högsta känslighet vid optimal specificitetsnivå. Patienter vars MDW-värde är högre än cutoff kommer att identifieras som sepsispatienter och de vars MDW-värde är lika med eller lägre än cutoff är icke-sepsispatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Huadong Zhu, MD
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yaxiong Zhou, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:
          • Mao Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av vilken ras och etnicitet som helst kan registreras i denna studie. Patienter med en tidigare kronisk immunsuppressiv sjukdom och patienter med hematologisk malignitet kan också inkluderas. Denna studie kräver minst 250 patienter med sepsis och 1 100 personer som inte har sepsis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (18-89 år) som presenterar sig för ED.
  • CBC med differential utförs vid presentation som en del av standardvård.
  • Försöksperson schemalagd för minst 12 timmars uppföljning under ED (eller slutenvård, om inlagd på sjukhuset) besök
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som tidigare har registrerats i denna studie (dvs. återregistrering till denna studie är inte tillåten).
  • Patienten skrivs ut från sjukhuset inom 12 timmar efter akutbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet, specificitet
Tidsram: 2022.3-2024.3
sensitivitet (procentandel av patienter med sepsis korrekt identifierade), specificitet (procentandel icke-sepsispatienter korrekt identifierade) enligt Sepsis-2
2022.3-2024.3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Studierektor: DONG LI, MS, BECKMAN COULTER

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera