패혈증 조기 발견을 위한 MDW 평가를 위한 임상 시험
2024년 2월 26일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.
패혈증의 조기 발견 또는 패혈증 발병을 위한 조기 패혈증 지표 단핵구 분포 폭(MDW)을 평가하기 위한 임상 시험
본 연구는 응급실 중증 환자의 패혈증, 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 조기 발견 및 위험 평가에 사용하기 위한 DxH 900 혈액학 분석기의 MDW 매개변수를 임상적으로 검증하기 위한 것입니다.
본 연구는 또한 중국에서 판매될 제품에 대한 연구 지원 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
다기관을 통해 패혈증 검출에 있어서 MDW 매개변수의 임상적 성능을 검증하기 위해, 응급실에서 감별이 포함된 전체 혈구 수("차등이 포함된 CBC")를 받는 성인에 대한 전향적 연구를 수행합니다.
핵심 임상시험에서 설정된 컷오프 20.0을 명확히 합니다. 최적의 특이성 수준에서 가장 높은 민감도를 달성하기 위한 목적으로 컷오프가 설정되었습니다. MDW 값이 컷오프보다 높은 환자는 패혈증 환자로 식별되고 MDW 값이 컷오프와 같거나 낮은 환자는 비패혈증 환자로 식별됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: DI HOU, Ph.D
- 전화번호: +861065213000
- 이메일: dhou01@beckman.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Huadong Zhu, MD
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Chengdu, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Yaxiong Zhou, MD
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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연락하다:
- Mao Zhang, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 인종 및 민족의 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다.
이전에 만성 면역억제 질환이 있었던 환자와 혈액학적 악성종양이 있는 대상자도 등록할 수 있습니다.
이 연구에는 최소 250명의 패혈증 환자와 1,100명의 패혈증 환자가 필요합니다.
설명
포함 기준:
- ED에 내원하는 성인 피험자(18-89세).
- 표준 치료의 일부로 발표 시 감별이 수행된 CBC.
- 응급실(또는 병원에 입원한 경우 입원환자) 방문 중 최소 12시간의 추적 관찰이 예정된 피험자
- 사전 동의서에 서명함
제외 기준:
- 이전에 본 연구에 등록한 피험자(즉, 본 연구에 재등록은 허용되지 않습니다).
- 피험자는 응급실 방문 후 12시간 이내에 병원에서 퇴원함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도, 특이도
기간: 2022.3-2024.3
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Sepsis-2에 따른 민감도(정확하게 식별된 패혈증 환자의 백분율), 특이도(정확하게 식별된 패혈증이 아닌 환자의 백분율)
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2022.3-2024.3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: DONG LI, MS, BECKMAN COULTER
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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