Badanie kliniczne mające na celu ocenę MDW pod kątem wczesnego wykrywania sepsy
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wskaźnika wczesnej sepsy, szerokości dystrybucji monocytów (MDW) w celu wczesnego wykrywania sepsy lub rozwijającej się sepsy
Celem tego badania jest kliniczna weryfikacja parametru MDW analizatora hematologicznego DxH 900 do zastosowania we wczesnym wykrywaniu i ocenie ryzyka sepsy, ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego u krytycznie chorych pacjentów na SOR.
Celem tego badania jest również dostarczenie danych potwierdzających badania dotyczące produktu, który ma być sprzedawany w Chinach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weryfikacja skuteczności klinicznej parametru MDW w wykrywaniu sepsy poprzez wieloośrodkowe, prospektywne badanie dorosłych poddawanych pełnej morfologii krwi z rozmazem („CBC z rozmazem”) na SOR.
Aby wyjaśnić granicę 20,0 ustaloną w kluczowym badaniu. Wartość odcięcia ustalono w celu osiągnięcia najwyższej czułości przy optymalnym poziomie swoistości. Pacjenci, których wartość MDW jest wyższa niż wartość odcięcia, zostaną zidentyfikowani jako pacjenci z sepsą, a ci, których wartość MDW jest równa lub niższa od wartości granicznej, będą pacjentami bez sepsy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania mogą zostać włączeni pacjenci dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego.
Do badania można również włączyć pacjentów z przewlekłą chorobą immunosupresyjną w przeszłości oraz pacjentów z nowotworem hematologicznym.
Do badania tego potrzeba co najmniej 250 pacjentów z sepsą i 1100 pacjentów bez sepsy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18–89 lat) zgłaszający się na oddział ratunkowy.
- CBC z różnicowaniem wykonywana po przyjęciu w ramach standardowej opieki.
- Pacjent ma zaplanowany co najmniej 12-godzinną obserwację podczas wizyty na SOR (lub wizyty szpitalnej, jeśli został przyjęty do szpitala).
- Podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy wcześniej włączeni do tego badania (tj. ponowne włączenie do tego badania nie jest dozwolone).
- Pacjent zostaje wypisany ze szpitala w ciągu 12 godzin od wizyty na SOR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość, swoistość
Ramy czasowe: 2022.3-2024.3
|
czułość (odsetek pacjentów z sepsą prawidłowo zidentyfikowaną), swoistość (odsetek poprawnie zidentyfikowanych pacjentów bez sepsy) według Sepsis-2
|
2022.3-2024.3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: DONG LI, MS, Beckman Coulter
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHN097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .