Sperimentazione clinica per valutare l'MDW per la diagnosi precoce della sepsi
5 marzo 2025 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.
Sperimentazione clinica per valutare l'ampiezza di distribuzione dei monociti (MDW) dell'indicatore precoce di sepsi per la rilevazione precoce della sepsi o dello sviluppo di sepsi
Questo studio ha lo scopo di verificare clinicamente il parametro MDW dell'analizzatore ematologico DxH 900 da utilizzare nella diagnosi precoce e nella valutazione del rischio di sepsi, sepsi grave e shock settico in pazienti critici in pronto soccorso.
Questo studio ha anche lo scopo di fornire dati a supporto dello studio per il prodotto da commercializzare in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verificare la prestazione clinica del parametro MDW nel rilevamento della sepsi attraverso uno studio prospettico multicentrico di adulti sottoposti a emocromo completo con differenziale ("CBC con differenziale") in pronto soccorso.
Per chiarire il cut-off 20.0 stabilito nello studio cardine. Il valore limite è stato stabilito con l'obiettivo di ottenere la massima sensibilità al livello di specificità ottimale. I pazienti il cui valore MDW è superiore al cut-off saranno identificati come pazienti con sepsi e quelli il cui valore MDW è uguale o inferiore al cut-off saranno pazienti non sepsi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
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Hangzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Possono essere arruolati in questo studio pazienti di qualsiasi razza ed etnia.
Possono essere arruolati anche pazienti con una precedente malattia immunosoppressiva cronica e soggetti con neoplasie ematologiche.
Questo studio richiede almeno 250 soggetti sepsi e 1.100 soggetti non sepsi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (18-89 anni) che si presentano al pronto soccorso.
- Emocromo differenziale eseguito alla presentazione come parte dello standard di cura.
- Soggetto programmato per un follow-up di almeno 12 ore durante la visita in pronto soccorso (o ricoverato, se ricoverato in ospedale).
- Firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti precedentemente arruolati in questo studio (ovvero, non è consentita la nuova iscrizione a questo studio).
- Il soggetto viene dimesso dall'ospedale entro 12 ore dalla visita al pronto soccorso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità, specificità
Lasso di tempo: 2022.3-2024.3
|
sensibilità (percentuale di pazienti con sepsi correttamente identificati), specificità (percentuale di pazienti non sepsi correttamente identificati) secondo Sepsis-2
|
2022.3-2024.3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: DONG LI, MS, Beckman Coulter
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHN097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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