Клинические испытания по оценке MDW для раннего выявления сепсиса
5 марта 2025 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.
Клиническое исследование по оценке индикатора раннего сепсиса ширины распределения моноцитов (MDW) для раннего выявления сепсиса или развивающегося сепсиса
Целью данного исследования является клиническая проверка параметра MDW гематологического анализатора DxH 900 для использования в раннем выявлении и оценке риска сепсиса, тяжелого сепсиса и септического шока у пациентов в критическом состоянии в отделении неотложной помощи.
Это исследование также направлено на предоставление подтверждающих данных для продукта, который будет продаваться в Китае.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проверить клиническую эффективность параметра MDW при выявлении сепсиса посредством многоцентрового проспективного исследования взрослых, которым выполнялся общий анализ крови с дифференциалом («ОАК с дифференциалом») в отделении неотложной помощи.
Чтобы уточнить пороговое значение 20,0, установленное в ключевом исследовании. Пороговое значение было установлено с целью достижения максимальной чувствительности при оптимальном уровне специфичности. Пациенты, у которых значение MDW выше порогового значения, будут идентифицированы как пациенты с сепсисом, а те, у кого значение MDW равно пороговому значению или ниже, являются пациентами без сепсиса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование могут быть включены пациенты любой расы и этнической принадлежности.
Также могут быть включены пациенты с предшествующим хроническим иммунодепрессивным заболеванием и субъекты с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Для этого исследования требуется как минимум 250 субъектов, страдающих сепсисом, и 1100 субъектов, не страдающих сепсисом.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (18-89 лет), обратившиеся в отделение неотложной помощи.
- ОАК с дифференциальным анализом проводится при поступлении в рамках стандарта медицинской помощи.
- За субъектом запланировано по крайней мере 12-часовое наблюдение во время посещения отделения неотложной помощи (или стационарного лечения, если он поступил в больницу).
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее включенные в это исследование (т. е. повторное участие в этом исследовании не допускается).
- Субъект выписан из больницы в течение 12 часов после посещения отделения неотложной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность, специфичность
Временное ограничение: 2022.3-2024.3
|
чувствительность (процент больных с правильно выявленным сепсисом), специфичность (процент больных без сепсиса, правильно выявленный) по шкале Сепсис-2
|
2022.3-2024.3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: DONG LI, MS, Beckman Coulter
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHN097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .