Klinisch onderzoek ter evaluatie van MDW voor vroege detectie van sepsis
5 maart 2025 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.
Klinisch onderzoek ter evaluatie van de vroege sepsis-indicator Monocytenverdelingsbreedte (MDW) voor vroege detectie van sepsis of zich ontwikkelende sepsis
Deze studie is bedoeld om de MDW-parameter van de DxH 900 Hematology Analyzer klinisch te verifiëren voor gebruik bij vroege detectie en risicobeoordeling van sepsis, ernstige sepsis en septische shock bij ernstig zieke patiënten op de spoedeisende hulp.
Deze studie is ook bedoeld om onderzoeksondersteunende gegevens te verschaffen voor het product dat in China op de markt zal worden gebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de klinische prestaties van de MDW-parameter bij de detectie van sepsis te verifiëren via een multicenter, prospectief onderzoek bij volwassenen die een volledig bloedbeeld met differentieel ("CBC met differentieel") ondergaan op de spoedeisende hulp.
Ter verduidelijking van de grenswaarde van 20,0 die in het centrale onderzoek is vastgesteld. De grenswaarde werd vastgesteld met het doel de hoogste gevoeligheid op het optimale specificiteitsniveau te bereiken. Patiënten bij wie de MDW-waarde hoger is dan de grenswaarde worden geïdentificeerd als sepsispatiënten, terwijl degenen bij wie de MDW-waarde gelijk is aan of lager is dan de grenswaarde niet-sepsispatiënten zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van elk ras en etniciteit kunnen aan dit onderzoek deelnemen.
Patiënten met een eerdere chronische immunosuppressieve ziekte en personen met hematologische maligniteit kunnen ook worden ingeschreven.
Voor dit onderzoek zijn minimaal 250 sepsispatiënten en 1.100 niet-sepsispatiënten nodig.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (18-89 jaar) die zich presenteren op de spoedeisende hulp.
- CBC met differentieel uitgevoerd bij presentatie als onderdeel van de zorgstandaard.
- Bij de patiënt is een follow-up van ten minste 12 uur gepland tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp (of tijdens een ziekenhuisopname, indien opgenomen in het ziekenhuis).
- Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder aan dit onderzoek deelnamen (d.w.z. herinschrijving voor dit onderzoek is niet toegestaan).
- De patiënt wordt binnen 12 uur na het bezoek aan de spoedeisende hulp uit het ziekenhuis ontslagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid, specificiteit
Tijdsspanne: 2022,3-2024,3
|
sensitiviteit (percentage patiënten met correct geïdentificeerde sepsis), specificiteit (percentage niet-sepsis patiënten correct geïdentificeerd) volgens Sepsis-2
|
2022,3-2024,3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: DONG LI, MS, Beckman Coulter
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHN097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .