Kliininen tutkimus MDW:n arvioimiseksi sepsiksen varhaisessa havaitsemisessa
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Beckman Coulter, Inc.
Kliininen tutkimus varhaisen sepsiksen indikaattorin monosyyttien jakautumisen leveyden (MDW) arvioimiseksi sepsiksen tai kehittyvän sepsiksen varhaista havaitsemista varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti todentaa DxH 900 Hematology Analyzerin MDW-parametri käytettäväksi sepsiksen, vaikean sepsiksen ja septisen shokin varhaisessa havaitsemisessa ja riskin arvioinnissa kriittisesti sairailla ED-potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös tarjota tutkimusta tukevaa tietoa tuotteen markkinoille saattamisesta Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MDW-parametrin kliinisen suorituskyvyn todentamiseksi sepsiksen havaitsemisessa monikeskustutkimuksen avulla aikuisilla, joille tehdään täydellinen verenkuva, jossa on ero ("CBC with differential") ED:ssä.
Selventämään pivotaalitutkimuksessa vahvistettua rajaa 20.0. Raja määritettiin tavoitteena saavuttaa korkein herkkyys optimaalisella spesifisyystasolla. Potilaat, joiden MDW-arvo on korkeampi kuin raja-arvo, tunnistetaan sepsispotilaiksi ja ne, joiden MDW-arvo on yhtä suuri tai pienempi kuin raja-arvo, ovat ei-sepsispotilaita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa potilaat mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä.
Mukaan voidaan ottaa myös potilaita, joilla on aiempi krooninen immuunivastetta heikentävä sairaus ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämä tutkimus vaatii vähintään 250 sepsispotilasta ja 1 100 ei-sepsispotilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-89-vuotiaat) esittelevät ED:lle.
- CBC differentiaalilla suoritettu esittelyn yhteydessä osana standardihoitoa.
- Potilaalle on varattu vähintään 12 tunnin seuranta ED-käynnin aikana (tai laitoshoidossa, jos hänet on otettu sairaalaan)
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt (eli uudelleenilmoittautuminen tähän tutkimukseen ei ole sallittua).
- Potilas kotiutetaan sairaalasta 12 tunnin sisällä ED-käynnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys, spesifisyys
Aikaikkuna: 2022.3-2024.3
|
herkkyys (oikein tunnistettu sepsispotilaiden prosenttiosuus), spesifisyys (oikein tunnistettujen ei-sepsispotilaiden prosenttiosuus) Sepsis-2:n mukaan
|
2022.3-2024.3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: DONG LI, MS, Beckman Coulter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHN097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .