Klinische Studie zur Bewertung von MDW zur Früherkennung von Sepsis
5. März 2025 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.
Klinische Studie zur Bewertung der Monozytenverteilungsbreite (MDW) des frühen Sepsis-Indikators zur Früherkennung von Sepsis oder sich entwickelnder Sepsis
Ziel dieser Studie ist die klinische Überprüfung des MDW-Parameters des DxH 900 Hämatologieanalysators zur Verwendung bei der Früherkennung und Risikobewertung von Sepsis, schwerer Sepsis und septischem Schock bei kritisch kranken Patienten in Notaufnahme.
Ziel dieser Studie ist es auch, studienunterstützende Daten für das in China zu vermarktende Produkt bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die klinische Leistung des MDW-Parameters bei der Erkennung von Sepsis durch eine multizentrische, prospektive Studie an Erwachsenen zu überprüfen, die sich in der Notaufnahme einem vollständigen Blutbild mit Differenzialblutbild („CBC mit Differenzialblutbild“) unterziehen.
Zur Klärung des in der Zulassungsstudie festgelegten Grenzwerts von 20,0. Der Grenzwert wurde mit dem Ziel festgelegt, die höchste Sensitivität bei optimalem Spezifitätsniveau zu erreichen. Patienten, deren MDW-Wert über dem Grenzwert liegt, werden als Sepsis-Patienten identifiziert, und Patienten, deren MDW-Wert gleich oder niedriger als der Grenzwert ist, werden als Nicht-Sepsis-Patienten bezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für diese Studie können Patienten jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit aufgenommen werden.
Patienten mit einer früheren chronischen immunsuppressiven Erkrankung und Patienten mit hämatologischen Malignomen können ebenfalls aufgenommen werden.
Für diese Studie sind mindestens 250 Sepsis-Probanden und 1.100 Nicht-Sepsis-Probanden erforderlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (18–89 Jahre) stellen sich der Notaufnahme vor.
- Ein Blutbild mit Differentialdiagnose wird bei der Vorstellung als Teil der Standardbehandlung durchgeführt.
- Für den Patienten ist eine Nachbeobachtung von mindestens 12 Stunden während des Besuchs in der Notaufnahme (oder stationär, wenn er ins Krankenhaus eingeliefert wird) vorgesehen
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zuvor für diese Studie eingeschrieben waren (d. h. eine erneute Einschreibung für diese Studie ist nicht zulässig).
- Der Proband wird innerhalb von 12 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme aus dem Krankenhaus entlassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität, Spezifität
Zeitfenster: 2022.3-2024.3
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Sensitivität (Prozentsatz der korrekt identifizierten Patienten mit Sepsis), Spezifität (Prozentsatz der korrekt identifizierten Nicht-Sepsis-Patienten) gemäß Sepsis-2
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2022.3-2024.3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: DONG LI, MS, Beckman Coulter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHN097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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