Ensayo clínico para evaluar MDW para la detección temprana de sepsis
5 de marzo de 2025 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.
Ensayo clínico para evaluar el ancho de distribución de monocitos (MDW) del indicador de sepsis temprana para la detección temprana de sepsis o el desarrollo de sepsis
Este estudio tiene como objetivo verificar clínicamente el parámetro MDW del analizador hematológico DxH 900 para su uso en la detección temprana y evaluación de riesgos de sepsis, sepsis grave y shock séptico en pacientes críticamente enfermos en el servicio de urgencias.
Este estudio también tiene como objetivo proporcionar datos de respaldo del estudio para el producto que se comercializará en China.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Verificar el desempeño clínico del parámetro MDW en la detección de sepsis a través de un estudio prospectivo multicéntrico de adultos sometidos a hemograma completo con diferencial ("CBC con diferencial") en el servicio de urgencias.
Aclarar el límite de 20,0 establecido en el ensayo fundamental. El punto de corte se estableció con el objetivo de lograr la mayor sensibilidad en el nivel óptimo de especificidad. Los pacientes cuyo valor de MDW sea mayor que el límite se identificarán como pacientes con sepsis y aquellos cuyo valor de MDW sea igual o menor que el límite son pacientes sin sepsis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Hangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se pueden inscribir pacientes de cualquier raza y origen étnico en este estudio.
También se pueden inscribir pacientes con una enfermedad inmunosupresora crónica previa y sujetos con malignidad hematológica.
Este estudio requiere al menos 250 sujetos con sepsis y 1100 sujetos sin sepsis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (18-89 años) que acuden al servicio de urgencias.
- CBC con diferencial realizado al momento de la presentación como parte del estándar de atención.
- Sujeto programado para un seguimiento de al menos 12 horas durante la visita al servicio de urgencias (o como paciente internado, si ingresa en el hospital)
- Firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos previamente inscritos en este estudio (es decir, no se permite la reinscripción en este estudio).
- El sujeto es dado de alta del hospital dentro de las 12 horas posteriores a la visita al servicio de urgencias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad, especificidad
Periodo de tiempo: 2022.3-2024.3
|
sensibilidad (porcentaje de pacientes con sepsis correctamente identificados), especificidad (porcentaje de pacientes sin sepsis correctamente identificados) según Sepsis-2
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2022.3-2024.3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: DONG LI, MS, Beckman Coulter
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHN097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .