Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seattle Spatial Transcriptomic Research in Inflammatory Bowel Disease Evaluation (STRIDE) (STRIDE)

21. april 2026 opdateret af: Betty Zheng, Seattle Children's Hospital

Seattle Spatial Transcriptomic Research in Inflammatory Bowel Disease Evaluation

Dette er et prospektivt observationsstudie, der indsamler langsigtede kliniske data og prøver til forskning i pædiatriske patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med tarmbetændelse og en kontrolkohorte af pædiatriske patienter med forstyrrelser i hjerne-tarm interaktioner (DBGI) uden påviselig tarm betændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprocedurer vil falde sammen med kliniske besøg på institutionelle standarder. Som en del af deres kliniske sygdomsevaluering vil deltagerne få opsamlet blod, afføring og væv som angivet af deres sygdomsforløb. Yderligere forskningsprøver eller data vil blive indsamlet under disse besøg. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle urinprøver specifikt til forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt diagnose af CD (Crohns sygdom), UC (Colitis Ulcerosa) eller Indeterminate colitis (IC)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for andre komplicerende medicinske problemer:
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, såsom neurologiske, lever-, nyre- eller systemiske sygdomme
  • Graviditet
  • Misbrug af tobak, alkohol eller ulovligt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inflammatorisk tarmsygdom

Deltagerne tilmelder sig før deres indledende diagnostiske procedure. Efter at patologiske resultater er rapporteret, vil deltagerne blive kategoriseret baseret på de tildelte diagnoser: Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) [Crohns sygdom (CD), ulcerøs colitis (UC) og Indeterminate Colitis (IC)] vs forstyrrelser i hjerne-tarm-interaktionerne (DGBI).

Deltagelse i IBD-kohorten vil vare i tre år.
Diagnostisk test: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) med biopsi
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er en testprocedure til at undersøge slimhinden i spiserøret, maven og den første del af tyndtarmen.
Diagnostisk test: Koloskopi m/ biopsi
Koloskopi er en testprocedure til at undersøge slimhinden i de forskellige dele af tyktarmen: blindtarmen, tyktarmen, endetarmen og analkanalen.
Forstyrrelser i hjerne-tarm-interaktioner

Deltagerne tilmelder sig før deres indledende diagnostiske procedure. Efter at patologiske resultater er rapporteret, vil deltagerne blive kategoriseret baseret på de tildelte diagnoser: Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) [Crohns sygdom (CD), ulcerøs colitis (UC) og Indeterminate Colitis (IC)] vs forstyrrelser i hjerne-tarm-interaktionerne (DGBI).

-DGBI-kohorten vil blive opdelt i: Esophageal Disorder, Gastroduodenal Disorder, Bowel Disorder, Centrally Mediated Disorders of GI Pain, Galdeblære og Sphincter of Oddi Disorder, Anorectal Disorder, Childhood Functional GI Disorders: Neonate/Toddler Disorder: Childhood Functional, GI. /Teenager

Deltagelse i DGBI-kohorten vil omfatte den indledende prøve og dataindsamling samt en yderligere udtrækning af journaler i måned 24.
Diagnostisk test: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) med biopsi
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er en testprocedure til at undersøge slimhinden i spiserøret, maven og den første del af tyndtarmen.
Diagnostisk test: Koloskopi m/ biopsi
Koloskopi er en testprocedure til at undersøge slimhinden i de forskellige dele af tyktarmen: blindtarmen, tyktarmen, endetarmen og analkanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bio-depotprøvesamling til rumlig transkriptomik
Tidsramme: 3 år
Indsamling af blod- og afføringsprøver ved baseline måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36. Væv vil blive opsamlet ved baseline og ved enhver opfølgende endoskopi eller kirurgisk indgreb.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paris klassifikation af Crohns sygdom
Tidsramme: Baseline
  • Alder ved diagnose
  • Sygdomsplacering: distal 1/3 +- ileum begrænset cecal sygdom, colon, ileocolon, øvre sygdom proksimalt til ligament af treitz, øvre sygdom distalt til ligament af treitz og proksimalt til distalt 1/3 ileum
  • Sygdomsadfærd: ikke-snærende/ikke-penetrerende, snærende, gennemtrængende, både gennemtrængende og snærende sygdom, enten på samme eller forskellige tidspunkter
  • Perianal subtype: ja, nej, ved ikke
  • Vækst undertype: ingen tegn på vækstforsinkelse, vækstforsinkelse
Baseline
Montreal Klassifikation af Crohns sygdom
Tidsramme: Baseline
  • Alder ved diagnose
  • sygdomssted: terminal ileal +- begrænset cecal sygdom, colon, ileocolon, isoleret øvre sygdom
  • Sygdomsadfærd: ikke-snærende/ikke-penetrerende, snærende, gennemtrængende, både gennemtrængende og snærende sygdom, enten på samme eller forskellige tidspunkter
Baseline
Paris-klassifikation af colitis ulcerosa/ubestemt colitis
Tidsramme: Baseline
  • Omfang af sygdom: ulcerøs proktitis, venstresidet UC (distal til miltbøjning), omfattende (leverbøjning distalt), pancolitis (proksimal til hepatisk flexur)
  • Alvorlighed: aldrig alvorlig, aldrig alvorlig
Baseline
Montreal-klassificering af colitis ulcerosa/ubestemt colitis
Tidsramme: Baseline
  • Omfang af sygdom: ulcerøs proktitis, venstresidet UC (distal til milt flexur), omfattende (proksimal til milt flexur)
  • Sværhedsgrad: klinisk remission, mild UC, moderat UC, svær UC
Baseline
Klassificering af forstyrrelse af tarm-hjerne-interaktion
Tidsramme: Baseline

Diagnostiserer supertype og anvendelig undertype:

  • Esophageal lidelser
  • Gastroduodenal lidelse
  • Tarmlidelse
  • Centralt medierede lidelser af GI-smerter
  • Galdeblære og lukkemuskel af Oddi lidelse
  • Anorektal lidelse
  • Funktionelle GI-lidelser i barndommen: Nyfødt/småbørn
  • Funktionelle GI-lidelser i barndommen: Barn/ungdom
Baseline
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: 3 år
Sværhedsgrad: Rolig, Mild, Moderat, Alvorlig
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Allen Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betty (Hengqi) Zheng, MD, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner