Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Seattle-i térbeli transzkriptomikai kutatás a gyulladásos bélbetegségek értékelésében (STRIDE) (STRIDE)

2024. március 15. frissítette: Betty Zheng, Seattle Children's Hospital

Seattle Spatial Transcriptomic Research in Inflammatory Bowel Disease Evaluation

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely hosszú távú klinikai adatokat és mintákat gyűjt a bélgyulladásban szenvedő gyermekgyógyászati ​​gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek, valamint az agy-bél interakciós zavarokkal (DBGI) szenvedő, kimutatható bélrendszeri rendellenességben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kontrollcsoportjában. gyulladás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási eljárások egybeesnek az intézményi szabványok szerinti klinikai látogatásokkal. Klinikai betegségértékelésük részeként a résztvevők vért, székletet és szöveteket gyűjtenek a betegség lefolyásának megfelelően. A látogatások során további kutatási mintákat vagy adatokat gyűjtenek. A résztvevőket arra kérik, hogy kifejezetten kutatás céljából gyűjtsenek vizeletmintákat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan személyt megkeresnek, aki megfelel a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD (Crohn-betegség), UC (fekélyes vastagbélgyulladás) vagy határozatlan vastagbélgyulladás (IC) gyanúja

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyítékok egyéb bonyolító egészségügyi problémákra:
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, például neurológiai, máj-, vese- vagy szisztémás betegség
  • Terhesség
  • Dohányzás, alkohol vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyulladásos bélbetegség

A résztvevők a kezdeti diagnosztikai eljárás előtt beiratkoznak. A patológiai eredmények bejelentése után a résztvevőket a hozzárendelt diagnózisok alapján kategorizálják: Gyulladásos bélbetegség (IBD) [Crohn-betegség (CD), fekélyes vastagbélgyulladás (UC) és határozatlan vastagbélgyulladás (IC)] vs az agy-bél interakciós zavarok. (DGBI).

Az IBD kohorszban való részvétel három évig tart.
Diagnosztikai vizsgálat: Esophagogastroduodenoscopy (EGD) biopsziával
Az esophagogastroduodenoscopy (EGD) egy vizsgálati eljárás a nyelőcső, a gyomor és a vékonybél első részének nyálkahártyájának vizsgálatára.
Diagnosztikai vizsgálat: Kolonoszkópia biopsziával
A kolonoszkópia egy olyan vizsgálati eljárás, amely a vastagbél különböző részeinek nyálkahártyáját vizsgálja: vakbél, vastagbél, végbél és anális csatorna.
Az agy-bél interakciók zavarai

A résztvevők a kezdeti diagnosztikai eljárás előtt beiratkoznak. A patológiai eredmények bejelentése után a résztvevőket a hozzárendelt diagnózisok alapján kategorizálják: Gyulladásos bélbetegség (IBD) [Crohn-betegség (CD), fekélyes vastagbélgyulladás (UC) és határozatlan vastagbélgyulladás (IC)] vs az agy-bél interakciós zavarok. (DGBI).

- A DGBI csoport a következőkre oszlik: nyelőcső-rendellenesség, gasztroduodenális rendellenesség, bélbetegség, központilag közvetített GI-fájdalom, epehólyag és Oddi-záróizom-rendellenesség, anorektális rendellenesség, gyermekkori funkcionális GI-rendellenességek: újszülöttek, gyermekkori GI-rendellenességek: /Serdülő

A DGBI kohorszban való részvétel magában foglalja a kezdeti minta- és adatgyűjtést, valamint a 24. hónapban egy további orvosi dokumentáció kinyerését.
Diagnosztikai vizsgálat: Esophagogastroduodenoscopy (EGD) biopsziával
Az esophagogastroduodenoscopy (EGD) egy vizsgálati eljárás a nyelőcső, a gyomor és a vékonybél első részének nyálkahártyájának vizsgálatára.
Diagnosztikai vizsgálat: Kolonoszkópia biopsziával
A kolonoszkópia egy olyan vizsgálati eljárás, amely a vastagbél különböző részeinek nyálkahártyáját vizsgálja: vakbél, vastagbél, végbél és anális csatorna.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bio-tárház mintagyűjtemény a térbeli transzkriptomikához
Időkeret: 3 év
Vér- és székletminták gyűjtése a kiindulási 1., 2., 3., 6., 12., 24. és 36. hónapban. A szövetet a kiinduláskor és minden utólagos endoszkópia vagy sebészeti beavatkozás alkalmával kell gyűjteni.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegség párizsi osztályozása
Időkeret: Alapvonal
  • Életkor a diagnózis idején
  • A betegség helye: distalis 1/3 +- csípőbél korlátozott vakbélbetegség, vastagbél, csípőbél, felső betegség a treitz ínszalagjához közel, felső betegség a treitz ínszalagtól distalisan és proximális a disztális 1/3 ileum
  • A betegség viselkedése: nem szigorító/nem áthatoló, szűkülő, átható, átható és szűkítő betegség, akár egy időben, akár különböző időpontokban
  • Perianális altípus: igen, nem, nem tudom
  • Növekedési altípus: nincs jele a növekedési késleltetésnek, növekedési késleltetés
Alapvonal
A Crohn-betegség montreali osztályozása
Időkeret: Alapvonal
  • Életkor a diagnózis idején
  • A betegség helye: terminális csípőbél +- korlátozott vakbélbetegség, vastagbél, csípőbél, izolált felső betegség
  • A betegség viselkedése: nem szigorító/nem áthatoló, szűkülő, átható, átható és szűkítő betegség, akár egy időben, akár különböző időpontokban
Alapvonal
A colitis ulcerosa/indeterminált vastagbélgyulladás párizsi osztályozása
Időkeret: Alapvonal
  • A betegség mértéke: fekélyes proctitis, bal oldali UC (distalis a léphajlattól), kiterjedt (máj flexure distalisan), pancolitis (proximális a májhajlathoz)
  • Súlyosság: soha nem súlyos, soha nem súlyos
Alapvonal
A colitis ulcerosa/indeterminált vastagbélgyulladás montreali osztályozása
Időkeret: Alapvonal
  • A betegség mértéke: fekélyes proctitis, bal oldali UC (distalis a léphajlattól), kiterjedt (proximális a léphajlathoz)
  • Súlyosság: klinikai remisszió, enyhe UC, közepes UC, súlyos UC
Alapvonal
A bél-agy interakció zavarainak osztályozása
Időkeret: Alapvonal

Diagnosztizálja a szupertípust és az alkalmazható altípust:

  • Nyelőcső-rendellenességek
  • Gastroduodenális rendellenesség
  • Bélbetegség
  • A GI-fájdalom központilag közvetített rendellenességei
  • Az epehólyag és az Oddi-záróizom rendellenesség
  • Anorectalis zavar
  • Gyermekkori funkcionális GI-rendellenességek: újszülött/kisgyermek
  • Gyermekkori funkcionális GI-rendellenességek: Gyermek/serdülő
Alapvonal
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: 3 év
Súlyosság: nyugalmas, enyhe, közepes, súlyos
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

Allen Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betty (Hengqi) Zheng, MD, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004616

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel