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Ricerca trascrittomica spaziale di Seattle nella valutazione delle malattie infiammatorie intestinali (STRIDE) (STRIDE)

15 marzo 2024 aggiornato da: Betty Zheng, Seattle Children's Hospital

Ricerca trascrittomica spaziale di Seattle nella valutazione delle malattie infiammatorie intestinali

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che raccoglie dati clinici a lungo termine e campioni per la ricerca su pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale (IBD) con infiammazione intestinale e una coorte di controllo di pazienti pediatrici con disturbi delle interazioni cervello-intestino (DBGI) senza intestino rilevabile infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure di ricerca coincideranno con le visite cliniche secondo gli standard istituzionali. Come parte della valutazione clinica della malattia, ai partecipanti verranno raccolti sangue, feci e tessuti come indicato dal decorso della malattia. Durante queste visite verranno raccolti ulteriori campioni o dati di ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere campioni di urina appositamente per la ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno contattate tutte le persone che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta diagnosi di CD (morbo di Crohn), CU (colite ulcerosa) o colite indeterminata (IC)

Criteri di esclusione:

  • Prova di altri problemi medici complicanti:
  • Altre condizioni mediche gravi, come malattie neurologiche, epatiche, renali o sistemiche
  • Gravidanza
  • Abuso di tabacco, alcol o droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia infiammatoria intestinale

I partecipanti si registreranno prima della procedura diagnostica iniziale. Dopo che i risultati della patologia sono stati riportati, i partecipanti verranno classificati in base alle diagnosi assegnate: malattia infiammatoria intestinale (IBD) [morbo di Crohn (CD), colite ulcerosa (UC) e colite indeterminata (IC)] rispetto a disturbi delle interazioni cervello-intestino (DGBI).

La partecipazione alla coorte IBD durerà tre anni.
Test diagnostico: Esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsia
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è una procedura di test per esaminare il rivestimento dell'esofago, dello stomaco e della prima parte dell'intestino tenue.
Test diagnostico: Colonscopia con biopsia
La colonscopia è una procedura di test per esaminare il rivestimento delle diverse porzioni dell'intestino crasso: cieco, colon, retto e canale anale.
Disturbi delle interazioni cervello-intestino

I partecipanti si registreranno prima della procedura diagnostica iniziale. Dopo che i risultati della patologia sono stati riportati, i partecipanti verranno classificati in base alle diagnosi assegnate: malattia infiammatoria intestinale (IBD) [morbo di Crohn (CD), colite ulcerosa (UC) e colite indeterminata (IC)] rispetto a disturbi delle interazioni cervello-intestino (DGBI).

-La coorte DGBI sarà suddivisa in: Disturbo esofageo, Disturbo gastroduodenale, Disturbo intestinale, Disturbi del dolore gastrointestinale mediati centralmente, Disturbo della cistifellea e dello sfintere di Oddi, Disturbo anorettale, Disturbi gastrointestinali funzionali dell'infanzia: neonati/bambini piccoli, Disturbi gastrointestinali funzionali dell'infanzia: bambini /Adolescente

La partecipazione alla coorte DGBI includerà il campione iniziale e la raccolta dei dati, nonché un'ulteriore estrazione della cartella clinica al mese 24.
Test diagnostico: Esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsia
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è una procedura di test per esaminare il rivestimento dell'esofago, dello stomaco e della prima parte dell'intestino tenue.
Test diagnostico: Colonscopia con biopsia
La colonscopia è una procedura di test per esaminare il rivestimento delle diverse porzioni dell'intestino crasso: cieco, colon, retto e canale anale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni da bio-repository per la trascrittomica spaziale
Lasso di tempo: 3 anni
Raccolta di campioni di sangue e feci al basale mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24 e mese 36. Il tessuto verrà raccolto al basale e ad ogni follow-up endoscopico o intervento chirurgico.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione di Parigi della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Linea di base
  • Età alla diagnosi
  • Localizzazione della malattia: malattia cecale limitata di 1/3 +- ileo distale, colon, ileocolonico, malattia superiore prossimale al legamento di Treitz, malattia superiore distale al legamento di Treitz e prossimale a 1/3 distale dell'ileo
  • Comportamento della malattia: malattia non stenotica/non penetrante, stenotica, penetrante, sia penetrante che stenotica, sia nello stesso momento che in momenti diversi
  • Sottotipo perianale: sì, no, non so
  • Sottotipo di crescita: nessuna evidenza di ritardo di crescita, ritardo di crescita
Linea di base
Classificazione di Montreal della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Linea di base
  • Età alla diagnosi
  • Localizzazione della malattia: ileale terminale +- malattia cecale limitata, colon, ileocolon, malattia isolata della parte superiore
  • Comportamento della malattia: malattia non stenotica/non penetrante, stenotica, penetrante, sia penetrante che stenotica, sia nello stesso momento che in momenti diversi
Linea di base
Classificazione di Parigi della colite ulcerosa/colite indeterminata
Lasso di tempo: Linea di base
  • Estensione della malattia: proctite ulcerosa, colite ulcerosa sinistra (distalmente alla flessura splenica), estesa (flessura epatica distalmente), pancolite (prossimale alla flessura epatica)
  • Gravità: mai grave, mai grave
Linea di base
Classificazione di Montreal della colite ulcerosa/colite indeterminata
Lasso di tempo: Linea di base
  • Estensione della malattia: proctite ulcerosa, colite ulcerosa sinistra (distale alla flessura splenica), estesa (prossimale alla flessura splenica)
  • Gravità: remissione clinica, CU lieve, CU moderata, CU grave
Linea di base
Classificazione dei disturbi dell'interazione intestino-cervello
Lasso di tempo: Linea di base

Diagnostica il supertipo e il sottotipo applicabile:

  • Disturbi esofagei
  • Disturbo gastroduodenale
  • Disturbo intestinale
  • Disturbi del dolore gastrointestinale mediati centralmente
  • Cistifellea e sfintere del disturbo di Oddi
  • Disturbo anorettale
  • Disturbi gastrointestinali funzionali dell'infanzia: neonati/bambini piccoli
  • Disturbi gastrointestinali funzionali dell'infanzia: bambino/adolescente
Linea di base
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 3 anni
Gravità: quiescente, lieve, moderata, grave
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Allen Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Betty (Hengqi) Zheng, MD, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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