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Seattle Spatial Transkriptomische Forschung zur Bewertung entzündlicher Darmerkrankungen (STRIDE) (STRIDE)

21. April 2026 aktualisiert von: Betty Zheng, Seattle Children's Hospital

Raumbezogene transkriptomische Forschung in Seattle zur Bewertung entzündlicher Darmerkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der langfristige klinische Daten und Proben für die Forschung bei Patienten mit pädiatrischer entzündlicher Darmerkrankung (IBD) mit Darmentzündung und einer Kontrollkohorte pädiatrischer Patienten mit Störungen der Gehirn-Darm-Interaktionen (DBGI) ohne nachweisbaren Darm gesammelt werden Entzündung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsverfahren werden mit klinischen Besuchen nach institutionellen Standards zusammenfallen. Im Rahmen ihrer klinischen Krankheitsbeurteilung werden den Teilnehmern entsprechend ihrem Krankheitsverlauf Blut, Stuhl und Gewebe entnommen. Bei diesen Besuchen werden zusätzliche Forschungsproben oder Daten gesammelt. Die Teilnehmer werden gebeten, Urinproben speziell für Forschungszwecke zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdachtsdiagnose CD (Morbus Crohn), UC (Colitis ulcerosa) oder Colitis indeterminate (IC)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere erschwerende medizinische Probleme:
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen wie neurologische, Leber-, Nieren- oder systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Tabak-, Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entzündliche Darmerkrankung

Die Teilnehmer werden sich vor ihrem ersten Diagnoseverfahren anmelden. Nachdem die pathologischen Ergebnisse gemeldet wurden, werden die Teilnehmer anhand der zugewiesenen Diagnosen kategorisiert: Entzündliche Darmerkrankung (IBD) [Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) und unbestimmte Colitis (IC)] vs. Störungen der Gehirn-Darm-Interaktionen (DGBI).

Die Teilnahme an der IBD-Kohorte dauert drei Jahre.
Diagnosetest: Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Biopsie
Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ist ein Testverfahren zur Untersuchung der Auskleidung der Speiseröhre, des Magens und des ersten Teils des Dünndarms.
Diagnosetest: Koloskopie mit Biopsie
Die Koloskopie ist ein Testverfahren zur Untersuchung der Auskleidung der verschiedenen Abschnitte des Dickdarms: Blinddarm, Dickdarm, Mastdarm und Analkanal.
Störungen der Gehirn-Darm-Interaktionen

Die Teilnehmer werden sich vor ihrem ersten Diagnoseverfahren anmelden. Nachdem die pathologischen Ergebnisse gemeldet wurden, werden die Teilnehmer anhand der zugewiesenen Diagnosen kategorisiert: Entzündliche Darmerkrankung (IBD) [Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) und unbestimmte Colitis (IC)] vs. Störungen der Gehirn-Darm-Interaktionen (DGBI).

-Die DGBI-Kohorte wird unterteilt in: Ösophagusstörung, gastroduodenale Störung, Darmstörung, zentral vermittelte Magen-Darm-Schmerzstörungen, Gallenblase und Schließmuskel der Oddi-Störung, anorektale Störung, funktionelle Magen-Darm-Störungen im Kindesalter: Neugeborene/Kleinkinder, funktionelle Magen-Darm-Störungen im Kindesalter: Kind /Jugendlicher

Die Teilnahme an der DGBI-Kohorte umfasst die erste Proben- und Datenerfassung sowie eine weitere Extraktion von Krankenakten im 24. Monat.
Diagnosetest: Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Biopsie
Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ist ein Testverfahren zur Untersuchung der Auskleidung der Speiseröhre, des Magens und des ersten Teils des Dünndarms.
Diagnosetest: Koloskopie mit Biopsie
Die Koloskopie ist ein Testverfahren zur Untersuchung der Auskleidung der verschiedenen Abschnitte des Dickdarms: Blinddarm, Dickdarm, Mastdarm und Analkanal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bio-Repository-Probensammlung für räumliche Transkriptomik
Zeitfenster: 3 Jahre
Entnahme von Blut- und Stuhlproben zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24 und Monat 36. Gewebe wird zu Studienbeginn und bei jeder nachfolgenden Endoskopie oder jedem chirurgischen Eingriff entnommen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pariser Klassifikation von Morbus Crohn
Zeitfenster: Grundlinie
  • Alter bei Diagnose
  • Lokalisation der Erkrankung: distales 1/3 +- Ileum, begrenzte Blinddarmerkrankung, Dickdarm, Ileokolon, obere Erkrankung proximal des Treitz-Bandes, obere Erkrankung distal des Treitz-Bandes und proximal des distalen 1/3 Ileums
  • Krankheitsverhalten: nicht einschränkende/nicht durchdringende, verengende, durchdringende, sowohl durchdringende als auch verengende Erkrankung, entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten
  • Perianaler Subtyp: ja, nein, weiß nicht
  • Wachstumsuntertyp: keine Anzeichen einer Wachstumsverzögerung, Wachstumsverzögerung
Grundlinie
Montreal-Klassifikation von Morbus Crohn
Zeitfenster: Grundlinie
  • Alter bei Diagnose
  • Lokalisation der Erkrankung: terminale ileale +-begrenzte Blinddarmerkrankung, Kolon, Ileokolon, isolierte obere Erkrankung
  • Krankheitsverhalten: nicht einschränkende/nicht durchdringende, verengende, durchdringende, sowohl durchdringende als auch verengende Erkrankung, entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Grundlinie
Pariser Klassifikation der Colitis ulcerosa/unbestimmten Colitis
Zeitfenster: Grundlinie
  • Ausmaß der Erkrankung: ulzerative Proktitis, linksseitige UC (distal zur Milzflexur), ausgedehnt (Leberflexur distal), Pankolitis (proximal zur Leberflexur)
  • Schweregrad: niemals schwerwiegend, immer schwerwiegend
Grundlinie
Montrealer Klassifikation der Colitis ulcerosa/unbestimmten Colitis
Zeitfenster: Grundlinie
  • Ausmaß der Erkrankung: ulzerative Proktitis, linksseitige UC (distal zur Milzflexur), ausgedehnt (proximal zur Milzflexur)
  • Schweregrad: klinische Remission, leichte UC, mittelschwere UC, schwere UC
Grundlinie
Klassifizierung der Störung der Darm-Hirn-Interaktion
Zeitfenster: Grundlinie

Diagnostiziert Supertyp und anwendbaren Subtyp:

  • Erkrankungen der Speiseröhre
  • Gastroduodenale Störung
  • Darmstörung
  • Zentral vermittelte Störungen des Magen-Darm-Schmerzes
  • Gallenblase und Schließmuskel der Oddi-Störung
  • Anorektale Störung
  • Funktionelle gastrointestinale Störungen im Kindesalter: Neugeborene/Kleinkinder
  • Funktionelle gastrointestinale Störungen im Kindesalter: Kind/Jugendlicher
Grundlinie
Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 3 Jahre
Schweregrad: Ruhend, Leicht, Moderat, Schwer
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Allen Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Betty (Hengqi) Zheng, MD, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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