Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania transkryptomiczne w Seattle w ocenie chorób zapalnych jelit (STRIDE) (STRIDE)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Betty Zheng, Seattle Children's Hospital

Badania transkryptomiczne w Seattle w ocenie choroby zapalnej jelit

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne gromadzące długoterminowe dane kliniczne i próbki do badań u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) z zapaleniem jelit oraz w kohorcie kontrolnej dzieci i młodzieży z zaburzeniami interakcji mózg-jelita (DBGI) bez wykrywalnego jelita. zapalenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badawcze będą pokrywać się z wizytami klinicznymi zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. W ramach klinicznej oceny choroby od uczestników zostanie pobrana krew, stolec i tkanki, zgodnie z przebiegiem choroby. Podczas tych wizyt zostaną zebrane dodatkowe próbki badawcze lub dane. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek moczu specjalnie do badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skontaktujemy się ze wszystkimi osobami spełniającymi kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie CD (choroba Leśniowskiego-Crohna), UC (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego (IC)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody innych skomplikowanych problemów medycznych:
  • Inne poważne schorzenia, takie jak choroby neurologiczne, choroby wątroby, nerek lub choroby ogólnoustrojowe
  • Ciąża
  • Nadużywanie tytoniu, alkoholu lub nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalna choroba jelit

Uczestnicy zapiszą się przed wstępną procedurą diagnostyczną. Po ogłoszeniu wyników patologii uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie w oparciu o przypisane diagnozy: choroba zapalna jelit (IBD) [choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i nieokreślone zapalenie jelita grubego (IC)] vs zaburzenia interakcji mózg-jelita (DGBI).

Udział w kohorcie IBD będzie trwał trzy lata.
Test diagnostyczny: Esofagogastroduodenoskopia (EGD) z biopsją
Esophagogastroduodenoskopia (EGD) to procedura testowa służąca do badania błony śluzowej przełyku, żołądka i pierwszej części jelita cienkiego.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia z biopsją
Kolonoskopia jest procedurą testową mającą na celu zbadanie błony śluzowej różnych części jelita grubego: jelita ślepego, okrężnicy, odbytnicy i kanału odbytu.
Zaburzenia interakcji mózg-jelita

Uczestnicy zapiszą się przed wstępną procedurą diagnostyczną. Po ogłoszeniu wyników patologii uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie w oparciu o przypisane diagnozy: choroba zapalna jelit (IBD) [choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i nieokreślone zapalenie jelita grubego (IC)] vs zaburzenia interakcji mózg-jelita (DGBI).

-Kohorta DGBI zostanie podzielona na następujące grupy: zaburzenia przełyku, zaburzenia żołądkowo-dwunastnicze, zaburzenia jelit, zaburzenia ośrodkowego układu pokarmowego obejmujące ból przewodu pokarmowego, zaburzenia pęcherzyka żółciowego i zwieracza Oddiego, zaburzenia odbytowo-odbytnicze, zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego u dzieci: noworodki/małe dzieci, zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego u dzieci: dzieci /Dorastający

Udział w kohorcie DGBI obejmie pobranie wstępnej próbki i zebranie danych, a także jeszcze jedno pobranie dokumentacji medycznej w 24. miesiącu.
Test diagnostyczny: Esofagogastroduodenoskopia (EGD) z biopsją
Esophagogastroduodenoskopia (EGD) to procedura testowa służąca do badania błony śluzowej przełyku, żołądka i pierwszej części jelita cienkiego.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia z biopsją
Kolonoskopia jest procedurą testową mającą na celu zbadanie błony śluzowej różnych części jelita grubego: jelita ślepego, okrężnicy, odbytnicy i kanału odbytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek z biorepozytorium do celów transkryptomiki przestrzennej
Ramy czasowe: 3 lata
Pobieranie próbek krwi i kału w wyjściowym miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 24 i miesiącu 36. Tkanka zostanie pobrana na początku badania oraz podczas każdej kolejnej endoskopii lub interwencji chirurgicznej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja paryska choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Wiek w chwili rozpoznania
  • Lokalizacja choroby: dystalna 1/3 +- choroba jelita krętego ograniczona, okrężnica, krętniczo-okrężnicza, choroba górnego odcinka proksymalnie od więzadła Treitza, choroba górnego odcinka dystalnie od więzadła Treitza i proksymalnie od dystalnej 1/3 jelita krętego
  • Zachowanie się choroby: choroba nie zwężająca/niepenetrująca, zwężająca, penetrująca, zarówno penetrująca, jak i zwężająca, choroba w tym samym lub różnym czasie
  • Podtyp okołoodbytowy: tak, nie, nie wiem
  • Podtyp wzrostu: brak dowodów na opóźnienie wzrostu, opóźnienie wzrostu
Linia bazowa
Klasyfikacja montrealska choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Wiek w chwili rozpoznania
  • Lokalizacja choroby: końcowe jelito kręte +- ograniczona choroba jelita ślepego, okrężnica, jelito kręte i okrężnica, izolowana choroba górnej części jelita krętego
  • Zachowanie się choroby: choroba nie zwężająca/niepenetrująca, zwężająca, penetrująca, zarówno penetrująca, jak i zwężająca, choroba w tym samym lub różnym czasie
Linia bazowa
Klasyfikacja paryska wrzodziejącego zapalenia jelita grubego/nieokreślonego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Zasięg choroby: wrzodziejące zapalenie odbytnicy, lewostronny UC (oddalony od zgięcia śledzionowego), rozległy (zgięcie wątrobowe dystalnie), zapalenie pankolitis (proksymalny od zgięcia wątrobowego)
  • Dotkliwość: nigdy poważna, zawsze poważna
Linia bazowa
Klasyfikacja montrealska wrzodziejącego zapalenia jelita grubego/nieokreślonego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Zasięg choroby: wrzodziejące zapalenie odbytnicy, lewostronny UC (oddalony od zgięcia śledzionowego), rozległy (proksymalny od zgięcia śledzionowego)
  • Nasilenie: remisja kliniczna, łagodne WZJG, umiarkowane WZJG, ciężkie WZJG
Linia bazowa
Klasyfikacja zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowych
Ramy czasowe: Linia bazowa

Diagnozuje nadtyp i odpowiedni podtyp:

  • Zaburzenia przełyku
  • Zaburzenia żołądkowo-dwunastnicze
  • Zaburzenie jelit
  • Centralnie pośredniczone zaburzenia bólu przewodu pokarmowego
  • Zespół pęcherzyka żółciowego i zwieracza Oddiego
  • Zaburzenia anorektalne
  • Funkcjonalne zaburzenia przewodu pokarmowego u dzieci: noworodek/małe dziecko
  • Funkcjonalne zaburzenia przewodu pokarmowego u dzieci: dzieci/młodzież
Linia bazowa
Globalna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: 3 lata
Dotkliwość: Spokojna, Łagodna, Umiarkowana, Ciężka
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Allen Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Betty (Hengqi) Zheng, MD, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esofagogastroduodenoskopia (EGD) z biopsją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj