Investigación transcriptómica espacial de Seattle en la evaluación de la enfermedad inflamatoria intestinal (STRIDE) (STRIDE)
15 de marzo de 2024 actualizado por: Betty Zheng, Seattle Children's Hospital
Investigación transcriptómica espacial de Seattle en la evaluación de la enfermedad inflamatoria intestinal
Este es un estudio observacional prospectivo que recopila muestras y datos clínicos a largo plazo para la investigación en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con inflamación intestinal y una cohorte de control de pacientes pediátricos con trastornos de las interacciones cerebro-intestino (DBGI) sin intestino detectable. inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedad de Crohn
- Colitis ulcerosa
- Disfunción del esfínter de Oddi
- Trastorno anorrectal
- Disfunción intestinal
- Colitis indeterminada
- Síndrome de dolor abdominal funcional
- Trastorno intestinal funcional
- Trastorno gastroduodenal
Descripción detallada
Los procedimientos de investigación coincidirán con las visitas clínicas según los estándares institucionales.
Como parte de la evaluación clínica de su enfermedad, a los participantes se les extraerá sangre, heces y tejido según lo indique el curso de su enfermedad.
Durante estas visitas se recopilarán muestras o datos de investigación adicionales.
Se pedirá a los participantes que recolecten muestras de orina específicamente para la investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mason E Nuding, BS
- Número de teléfono: 206-987-0055
- Correo electrónico: mason.nuding@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Hengqi Zheng, MD
-
Contacto:
- Mason E Nuding
- Número de teléfono: 206-987-0055
- Correo electrónico: mason.nuding@seattlechildrens.org
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 206-987-2521
- Correo electrónico: giresearch@seattlechidlrens.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se contactará a todas las personas que cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha diagnóstica de EC (Enfermedad de Crohn), CU (Colitis Ulcerosa) o Colitis Indeterminada (CI)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otros problemas médicos complicados:
- Otras afecciones médicas graves, como enfermedades neurológicas, hepáticas, renales o sistémicas.
- El embarazo
- Abuso de tabaco, alcohol o drogas ilícitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Los participantes se inscribirán antes de su procedimiento de diagnóstico inicial. Después de que se informen los resultados de la patología, los participantes serán categorizados según los diagnósticos asignados: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) [enfermedad de Crohn (EC), colitis ulcerosa (CU) y colitis indeterminada (CI)] frente a trastornos de las interacciones cerebro-intestino. (DGBI). La participación en la cohorte de IBD tendrá una duración de tres años. |
La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es un procedimiento de prueba para examinar el revestimiento del esófago, el estómago y la primera parte del intestino delgado.
La colonoscopia es un procedimiento de prueba para examinar el revestimiento de las diferentes porciones del intestino grueso: ciego, colon, recto y canal anal.
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Trastornos de las interacciones cerebro-intestino
Los participantes se inscribirán antes de su procedimiento de diagnóstico inicial. Después de que se informen los resultados de la patología, los participantes serán categorizados según los diagnósticos asignados: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) [enfermedad de Crohn (EC), colitis ulcerosa (CU) y colitis indeterminada (CI)] frente a trastornos de las interacciones cerebro-intestino. (DGBI). -La cohorte DGBI se subdividirá en: trastorno esofágico, trastorno gastroduodenal, trastorno intestinal, trastornos del dolor gastrointestinal mediados centralmente, trastorno de la vesícula biliar y el esfínter de Oddi, trastorno anorrectal, trastornos gastrointestinales funcionales infantiles: neonatos/niños pequeños, trastornos gastrointestinales funcionales infantiles: niños /Adolescente La participación en la cohorte DGBI incluirá la muestra inicial y la recopilación de datos, así como una extracción adicional de registros médicos en el mes 24. |
La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es un procedimiento de prueba para examinar el revestimiento del esófago, el estómago y la primera parte del intestino delgado.
La colonoscopia es un procedimiento de prueba para examinar el revestimiento de las diferentes porciones del intestino grueso: ciego, colon, recto y canal anal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colección de muestras de biorrepositorio para transcriptómica espacial.
Periodo de tiempo: 3 años
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Recolección de muestras de sangre y heces al inicio del mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36.
El tejido se recolectará al inicio del estudio y en cualquier endoscopia o intervención quirúrgica de seguimiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de París de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Clasificación de Montreal de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Clasificación de París de colitis ulcerosa/colitis indeterminada
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Clasificación de Montreal de colitis ulcerosa/colitis indeterminada
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Clasificación del trastorno de la interacción intestino-cerebro
Periodo de tiempo: Base
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Diagnostica supertipo y subtipo aplicable:
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Base
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 3 años
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Gravedad: inactiva, leve, moderada, grave
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty (Hengqi) Zheng, MD, Seattle Children's Hospital, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Discinesia biliar
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Dolor abdominal
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Disfunción del esfínter de Oddi
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .