Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seattle Spatial Transcriptomic Research in Inflammatory Bowel Disease Evaluation (STRIDE) (STRIDE)

15. mars 2024 oppdatert av: Betty Zheng, Seattle Children's Hospital

Seattle Spatial Transcriptomic Research in Inflammatory Bowel Disease Evaluation

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som samler inn langsiktige kliniske data og prøver for forskning på pediatriske pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med tarmbetennelse og en kontrollkohort av pediatriske pasienter med forstyrrelser i hjerne-tarm interaksjoner (DBGI) uten detekterbar tarm. betennelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosedyrer vil falle sammen med kliniske besøk på institusjonelle standarder. Som en del av deres kliniske sykdomsevaluering vil deltakerne få blod, avføring og vev samlet inn som angitt av sykdomsforløpet. Ytterligere forskningsprøver eller data vil bli samlet inn under disse besøkene. Deltakerne vil bli bedt om å samle urinprøver spesielt for forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli kontaktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt diagnose av CD (Crohns sykdom), UC (ulcerøs kolitt) eller ubestemt kolitt (IC)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre kompliserende medisinske problemer:
  • Andre alvorlige medisinske tilstander, som nevrologisk, lever-, nyre- eller systemisk sykdom
  • Svangerskap
  • Tobakk, alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inflammatorisk tarmsykdom

Deltakerne vil registrere seg før den første diagnostiske prosedyren. Etter at patologiske resultater er rapportert, vil deltakerne bli kategorisert basert på de tildelte diagnosene: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) [Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC) og ubestemt kolitt (IC)] vs forstyrrelser i hjerne-tarm interaksjoner (DGBI).

Deltakelse i IBD-kohorten vil vare i tre år.
Diagnostisk test: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) med biopsi
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er en testprosedyre for å undersøke slimhinnen i spiserøret, magesekken og den første delen av tynntarmen.
Diagnostisk test: Koloskopi m/ biopsi
Koloskopi er en testprosedyre for å undersøke slimhinnen i de forskjellige delene av tykktarmen: blindtarmen, tykktarmen, endetarmen og analkanalen.
Forstyrrelser i hjerne-tarm interaksjoner

Deltakerne vil registrere seg før den første diagnostiske prosedyren. Etter at patologiske resultater er rapportert, vil deltakerne bli kategorisert basert på de tildelte diagnosene: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) [Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC) og ubestemt kolitt (IC)] vs forstyrrelser i hjerne-tarm interaksjoner (DGBI).

-DGBI-kohorten vil bli delt inn i: Esophageal Disorder, Gastroduodenal Disorder, Bowel Disorder, Centrally Mediated Disorders of GI Pain, Galleblære and Sphincter of Oddi Disorder, Anorectal Disorder, Childhood Functional GI Disorders: Neonate/Toddler Disorders: Child Disorders of GI. /Tenåring

Deltakelse i DGBI-kohorten vil inkludere den innledende prøven og datainnsamlingen samt en ytterligere uttak av journal ved måned 24.
Diagnostisk test: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) med biopsi
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er en testprosedyre for å undersøke slimhinnen i spiserøret, magesekken og den første delen av tynntarmen.
Diagnostisk test: Koloskopi m/ biopsi
Koloskopi er en testprosedyre for å undersøke slimhinnen i de forskjellige delene av tykktarmen: blindtarmen, tykktarmen, endetarmen og analkanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bio-repository prøvesamling for romlig transkriptomikk
Tidsramme: 3 år
Innsamling av blod- og avføringsprøver ved baseline måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24 og måned 36. Vev vil bli samlet ved baseline og ved eventuell oppfølging av endoskopi eller kirurgisk inngrep.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paris-klassifisering av Crohns sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
  • Alder ved diagnose
  • Plassering av sykdom: distal 1/3 +- ileum begrenset cecal sykdom, tykktarm, ileokolonisk, øvre sykdom proksimalt til ligament av treitz, øvre sykdom distalt til ligament av treitz og proksimalt til distalt 1/3 ileum
  • Sykdomsatferd: ikke-strengende/ikke-penetrerende, strikterende, penetrerende, både penetrerende og stricturing sykdom, enten på samme eller forskjellige tidspunkt
  • Perianal subtype: ja, nei, vet ikke
  • Vekstsubtype: ingen tegn på vekstforsinkelse, vekstforsinkelse
Grunnlinje
Montreal Klassifisering av Crohns sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
  • Alder ved diagnose
  • Plassering av sykdom: terminal ileal +- begrenset cecal sykdom, colon, ileocolon, isolert øvre sykdom
  • Sykdomsatferd: ikke-strengende/ikke-penetrerende, strikterende, penetrerende, både penetrerende og stricturing sykdom, enten på samme eller forskjellige tidspunkt
Grunnlinje
Paris-klassifisering av ulcerøs kolitt/ubestemt kolitt
Tidsramme: Grunnlinje
  • Sykdomsomfang: ulcerøs proktitt, venstresidig UC (distal til miltfleksur), omfattende (leverbøyning distalt), pankolitt (proksimal til leverfleksur)
  • Alvorlighet: aldri alvorlig, aldri alvorlig
Grunnlinje
Montreal-klassifisering av ulcerøs kolitt/ubestemt kolitt
Tidsramme: Grunnlinje
  • Sykdomsomfang: ulcerøs proktitt, venstresidig UC (distal til miltfleksur), omfattende (proksimal til miltfleksur)
  • Alvorlighetsgrad: klinisk remisjon, mild UC, moderat UC, alvorlig UC
Grunnlinje
Klassifisering av forstyrrelse av interaksjon mellom tarm og hjerne
Tidsramme: Grunnlinje

Diagnostiserer supertype og gjeldende undertype:

  • Esophageal lidelser
  • Gastroduodenal lidelse
  • Tarmlidelse
  • Sentralt medierte lidelser av GI-smerte
  • Galleblæren og lukkemuskelen til Oddi lidelse
  • Anorektal lidelse
  • Funksjonelle GI-forstyrrelser i barndommen: Nyfødt/småbarn
  • Funksjonelle GI-forstyrrelser i barndommen: Barn/ungdom
Grunnlinje
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 3 år
Alvorlighetsgrad: Rolig, Mild, Moderat, Alvorlig
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Allen Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betty (Hengqi) Zheng, MD, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Esophagogastroduodenoskopi (EGD) med biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere