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Pesquisa Transcriptômica Espacial de Seattle na Avaliação de Doenças Inflamatórias Intestinais (STRIDE) (STRIDE)

21 de abril de 2026 atualizado por: Betty Zheng, Seattle Children's Hospital

Pesquisa transcriptômica espacial de Seattle na avaliação de doenças inflamatórias intestinais

Este é um estudo observacional prospectivo que coleta dados clínicos de longo prazo e amostras para pesquisa em pacientes pediátricos com doença inflamatória intestinal (DII) com inflamação intestinal e uma coorte de controle de pacientes pediátricos com distúrbios das interações cérebro-intestino (DBGI) sem intestino detectável. inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os procedimentos de pesquisa coincidirão com visitas clínicas de acordo com os padrões institucionais. Como parte da avaliação clínica da doença, os participantes coletarão sangue, fezes e tecidos conforme indicado pelo curso da doença. Amostras ou dados de pesquisa adicionais serão coletados durante essas visitas. Os participantes serão solicitados a coletar amostras de urina especificamente para pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de diagnóstico de DC (Doença de Crohn), UC (Colite Ulcerativa) ou Colite Indeterminada (CI)

Critério de exclusão:

  • Evidência de outros problemas médicos complicadores:
  • Outras condições médicas graves, como doenças neurológicas, hepáticas, renais ou sistêmicas
  • Gravidez
  • Abuso de tabaco, álcool ou drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença inflamatória intestinal

Os participantes se inscreverão antes do procedimento de diagnóstico inicial. Depois que os resultados da patologia forem relatados, os participantes serão categorizados com base nos diagnósticos atribuídos: Doença inflamatória intestinal (DII) [doença de Crohn (DC), colite ulcerativa (CU) e colite indeterminada (CI)] vs distúrbios das interações cérebro-intestino (DGBI).

A participação na coorte IBD durará três anos.
Teste de diagnostico: Esofagogastroduodenoscopia (EGD) com biópsia
A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é um procedimento de teste para examinar o revestimento do esôfago, estômago e primeira parte do intestino delgado.
Teste de diagnostico: Colonoscopia com biópsia
A colonoscopia é um procedimento de teste para examinar o revestimento das diferentes porções do intestino grosso: ceco, cólon, reto e canal anal.
Distúrbios das interações cérebro-intestino

Os participantes se inscreverão antes do procedimento de diagnóstico inicial. Depois que os resultados da patologia forem relatados, os participantes serão categorizados com base nos diagnósticos atribuídos: Doença inflamatória intestinal (DII) [doença de Crohn (DC), colite ulcerativa (CU) e colite indeterminada (CI)] vs distúrbios das interações cérebro-intestino (DGBI).

-A coorte DGBI será subdividida em: distúrbio esofágico, distúrbio gastroduodenal, distúrbio intestinal, distúrbios GI mediados centralmente, distúrbio da vesícula biliar e do esfíncter de Oddi, distúrbio anorretal, distúrbios gastrointestinais funcionais na infância: neonato/criança, distúrbios gastrointestinais funcionais na infância: criança /Adolescente

A participação na coorte DGBI incluirá a amostra inicial e a coleta de dados, bem como uma extração adicional de prontuários médicos no mês 24.
Teste de diagnostico: Esofagogastroduodenoscopia (EGD) com biópsia
A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é um procedimento de teste para examinar o revestimento do esôfago, estômago e primeira parte do intestino delgado.
Teste de diagnostico: Colonoscopia com biópsia
A colonoscopia é um procedimento de teste para examinar o revestimento das diferentes porções do intestino grosso: ceco, cólon, reto e canal anal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de amostras de bio-repositórios para transcriptômica espacial
Prazo: 3 anos
Coleta de amostras de sangue e fezes no início do mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24 e mês 36. O tecido será coletado no início do estudo e em qualquer endoscopia ou intervenção cirúrgica de acompanhamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Paris da doença de Crohn
Prazo: Linha de base
  • Idade no diagnóstico
  • Localização da doença: 1/3 distal +- doença cecal limitada do íleo, cólon, ileocolônico, doença superior proximal ao ligamento de treitz, doença superior distal ao ligamento de treitz e proximal ao 1/3 distal do íleo
  • Comportamento da doença: doença não estenosante/não penetrante, estenosante, penetrante, penetrante e estenosante, ao mesmo tempo ou em momentos diferentes
  • Subtipo perianal: sim, não, não sei
  • Subtipo de crescimento: sem evidência de atraso no crescimento, atraso no crescimento
Linha de base
Classificação de Montreal da doença de Crohn
Prazo: Linha de base
  • Idade no diagnóstico
  • Localização da doença: doença ileal terminal +- doença cecal limitada, doença colônica, ileocolônica, doença superior isolada
  • Comportamento da doença: doença não estenosante/não penetrante, estenosante, penetrante, penetrante e estenosante, ao mesmo tempo ou em momentos diferentes
Linha de base
Classificação de Paris de Colite Ulcerativa/Colite Indeterminada
Prazo: Linha de base
  • Extensão da doença: proctite ulcerativa, UC do lado esquerdo (distal à flexura esplênica), extensa (flexura hepática distalmente), pancolite (proximal à flexura hepática)
  • Gravidade: nunca grave, sempre grave
Linha de base
Classificação de Montreal de colite ulcerativa/colite indeterminada
Prazo: Linha de base
  • Extensão da doença: proctite ulcerativa, UC do lado esquerdo (distal à flexura esplênica), extensa (proximal à flexura esplênica)
  • Gravidade: remissão clínica, CU leve, CU moderada, CU grave
Linha de base
Classificação de transtorno de interação intestino-cérebro
Prazo: Linha de base

Diagnostica supertipo e subtipo aplicável:

  • Distúrbios Esofágicos
  • Transtorno Gastroduodenal
  • Transtorno intestinal
  • Distúrbios de dor gastrointestinal mediados centralmente
  • Vesícula Biliar e Desordem do Esfíncter de Oddi
  • Transtorno Anorretal
  • Distúrbios gastrointestinais funcionais na infância: neonato/criança
  • Distúrbios gastrointestinais funcionais na infância: criança/adolescente
Linha de base
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: 3 anos
Gravidade: Quiescente, Leve, Moderada, Grave
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Allen Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Betty (Hengqi) Zheng, MD, Seattle Children's Hospital, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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