Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellat ganglieblok hos patienter med cerebral lille karsygdom

19. marts 2024 opdateret af: Copka Sonpashan

Et randomiseret kontrolleret forsøg til udforskning af stellate ganglionblok hos patienter med cerebral småkarsygdom

Dette er en prospektiv undersøgelse udført på patienter med cerebral småkarsygdomme, dysfagi og kognitiv svækkelse. De blev fordelt ligeligt i sammenligningsgruppen og observationsgruppen. Alle patienterne fik rutineterapi, mens patienterne i observationsgruppen fik Stellate Ganglion Block. Synkefunktionen, kognitive funktion og daglige aktiviteter for de to grupper af patienter før og efter behandling blev evalueret ved Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state undersøgelse og modificeret Barthel-indeks.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført med henblik på udforskning af stellate ganglionblok hos patienter med cerebral småkarsygdom. Dette er en prospektiv undersøgelse udført på patienter med cerebral småkarsygdomme, dysfagi og kognitiv svækkelse. De blev fordelt ligeligt i sammenligningsgruppen og observationsgruppen. Alle patienterne fik rutineterapi, mens patienterne i observationsgruppen fik Stellate Ganglion Block. Synkefunktionen, kognitive funktion og daglige aktiviteter for de to grupper af patienter før og efter behandling blev evalueret ved Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state undersøgelse og modificeret Barthel-indeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for cerebral småkarsygdom.
  • Dysfagi bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, hvilket indikerer eksistensen af ​​kognitiv svækkelse.
  • Ingen historie med tidligere slagtilfælde.
  • Stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi, der kan være forårsaget af andre sygdomme, der kan forårsage dysfagi, såsom hoved- og halstumorer, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis osv.
  • Kognitiv svækkelse, der kan være forårsaget af andre sygdomme, såsom Alzheimers sygdom.
  • Neurologisk blokade kontraindikationer såsom blødningstendens, blokeret infektion.
  • Kan ikke afslutte vurderingen af ​​denne undersøgelse.
  • Kompliceret med alvorlig lever- og nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske lidelser.
  • Samtidig behov for at gennemgå anden terapi, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabiliteringsterapi+Stellatganglieblok

Undersøgelsen varede 10 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.

Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne i observationsgruppen forsynet med Stellate ganglionblok under anvendelse af 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Procedure: Stellat ganglieblok
Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne i observationsgruppen forsynet med Stellate ganglionblok under anvendelse af 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Medicin: Lidokainhydrochlorid
Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne i observationsgruppen forsynet med Stellate ganglionblok under anvendelse af 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsterapi

Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.

Især på grund af dysfagi kan de indskrevne patienter få problemer med at spise. For patienter, der var i stand til at afslutte indtagelsen via munden ved hjælp af kompenserende midler, blev konsistensen, typen og størrelsen af ​​madbolus arrangeret. For dem, der ikke kan tilegne sig tilstrækkelig næring gennem oral indtagelse, blev der givet nasogastrisk sondeernæring.
Placebo komparator: Rehabiliteringsterapi+placebo
Undersøgelsen varede 10 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsterapi

Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.

Især på grund af dysfagi kan de indskrevne patienter få problemer med at spise. For patienter, der var i stand til at afslutte indtagelsen via munden ved hjælp af kompenserende midler, blev konsistensen, typen og størrelsen af ​​madbolus arrangeret. For dem, der ikke kan tilegne sig tilstrækkelig næring gennem oral indtagelse, blev der givet nasogastrisk sondeernæring.

Adfærdsmæssigt: placebo injektion
1 milliliter normalt saltvand vil blive brugt til injektion. Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Penetration-Aspiration Scale blev brugt til at vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært ved at evaluere, i hvilket omfang flydende mad kom ind i luftvejene og forårsagede penetration eller aspiration under synkeprocessen. Efterhånden som niveauet steg, steg sværhedsgraden af ​​dysfagi også.
dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver optegnelser for at vurdere patientens orale indtagelsesevne. Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne. Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
dag 1 og dag 10
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: dag 1 og dag 10
patienternes kognitive funktion blev vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE evaluerede fem aspekter, herunder orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregningsevner, genkaldelsesevne og sprogfærdigheder, med en samlet score på 30 point. En MMSE-score på mindre end 27 indikerede kognitiv svækkelse, hvor score ≤9 indikerer alvorlig svækkelse, 10-20 indikerer moderat svækkelse og 21-26 indikerer mild svækkelse.
dag 1 og dag 10
Ændret Barthel Index
Tidsramme: dag 1 og dag 10
patienternes daglige liv blev vurderet ved hjælp af det modificerede Barthel Index. Skalaen omfattede 10 genstande såsom fodring, badning, gåture, påklædning. Hvert punkt blev bedømt på en 4-trins skala baseret på det nødvendige bistandsniveau med en samlet score på 100 point. Der var en positiv sammenhæng mellem dagligdags aktiviteter og den endelige score.
dag 1 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copka Sonpashan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB-CSVD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner