Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия у пациентов с поражением мелких сосудов головного мозга

19 марта 2024 г. обновлено: Copka Sonpashan

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению блокады звездчатого ганглия у пациентов с заболеванием мелких сосудов головного мозга

Это проспективное исследование, проведенное на пациентах с заболеванием мелких сосудов головного мозга, дисфагией и когнитивными нарушениями. Они были разделены на группу сравнения и группу наблюдения поровну. Всем пациентам проводилась стандартная терапия, а пациентам группы наблюдения проводилась блокада звездчатого ганглия. Функция глотания, когнитивная функция и повседневная активность двух групп пациентов до и после лечения оценивались с помощью шкалы пенетрации-аспирации, мини-психического обследования и модифицированного индекса Бартеля.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится с целью изучения блокады звездчатого ганглия у пациентов с заболеванием мелких сосудов головного мозга. Это проспективное исследование, проведенное на пациентах с заболеванием мелких сосудов головного мозга, дисфагией и когнитивными нарушениями. Они были разделены на группу сравнения и группу наблюдения поровну. Всем пациентам проводилась стандартная терапия, а пациентам группы наблюдения проводилась блокада звездчатого ганглия. Функция глотания, когнитивная функция и повседневная активность двух групп пациентов до и после лечения оценивались с помощью шкалы пенетрации-аспирации, мини-психического обследования и модифицированного индекса Бартеля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lavie Ce
  • Номер телефона: 15333828388
  • Электронная почта: linchuangzhuce@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет.
  • Соответствие диагностическим критериям заболевания мелких сосудов головного мозга.
  • Дисфагия подтверждена видеофлюороскопическим исследованием глотания
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE)<27, что указывает на наличие когнитивных нарушений.
  • Никакой истории предшествующего инсульта.
  • Стабильные жизненные показатели.

Критерий исключения:

  • Дисфагия, которая может быть вызвана другими заболеваниями, которые могут вызывать дисфагию, такими как опухоли головы и шеи, черепно-мозговая травма, миастения и т. д.
  • Когнитивные нарушения, которые могут быть вызваны другими заболеваниями, например болезнью Альцгеймера.
  • Противопоказания к неврологической блокаде, такие как склонность к кровотечениям, инфекция заблокированного места.
  • Не удалось успешно завершить оценку этого исследования.
  • Осложняется тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими нарушениями.
  • Одновременно необходимо пройти другую терапию, которая может повлиять на результаты данного исследования.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реабилитационная терапия+блокада звездчатого ганглия

Исследование длилось 10 дней для каждого пациента. В ходе лечения всем участникам проводилась реабилитационная терапия, которая включала плановую реабилитацию, когнитивную тренировку, тренировку функции глотания и поддержку питания.

На основании вышеизложенного изобретения пациентам в группе наблюдения была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
Процедура: Блокада звездчатого ганглия
На основании вышеизложенного изобретения пациентам в группе наблюдения была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г). Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем. Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой, подложенной под плечи, и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею. Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи. Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид
На основании вышеизложенного изобретения пациентам в группе наблюдения была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г). Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем. Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею. Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи. Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Поведенческий: Реабилитационная терапия

В ходе лечения всем участникам проводилась реабилитационная терапия, которая включала плановую реабилитацию, когнитивную тренировку, тренировку функции глотания и поддержку питания.

В частности, из-за дисфагии включенные в исследование пациенты могли столкнуться с трудностями при приеме пищи. Для пациентов, которым удалось завершить прием через рот компенсаторными способами, определяли консистенцию, тип и размер пищевого комка. Для тех, кто не может получать достаточное количество пищи посредством перорального приема, предусмотрено кормление через назогастральный зонд.
Плацебо Компаратор: Реабилитационная терапия+плацебо
Исследование длилось 10 дней для каждого пациента. В ходе лечения всем участникам проводилась реабилитационная терапия, которая включала плановую реабилитацию, когнитивную тренировку, тренировку функции глотания и поддержку питания.
Поведенческий: Реабилитационная терапия

В ходе лечения всем участникам проводилась реабилитационная терапия, которая включала плановую реабилитацию, когнитивную тренировку, тренировку функции глотания и поддержку питания.

В частности, из-за дисфагии включенные в исследование пациенты могли столкнуться с трудностями при приеме пищи. Для пациентов, которым удалось завершить прием через рот компенсаторными способами, определяли консистенцию, тип и размер пищевого комка. Для тех, кто не может получать достаточное количество пищи посредством перорального приема, предусмотрено кормление через назогастральный зонд.

Поведенческий: инъекция плацебо
Для инъекции будет использоваться 1 миллилитр физиологического раствора. Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем. Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой, подложенной под плечи, и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею. Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи. Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 10
Шкала проникновения-аспирации использовалась для оценки дисфагии в ходе видеофлюороскопического исследования глотания, в первую очередь оценивая степень, в которой жидкая пища попадала в дыхательные пути и вызывала проникновение или аспирацию во время процесса глотания. По мере повышения уровня выраженность дисфагии также возрастала.
день 1 и день 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 10
Во время оценки по шкале функциональной дисфагии при пероральном приеме эксперты общаются с пациентом, проводят наблюдения и делают записи для оценки способности пациента принимать пероральный прием. Форма оценки функционального перорального приема включает семь уровней оценки, от уровня 1 до уровня 7, что указывает на постепенное улучшение способности пациента к пероральному приему. В целом, результат ниже уровня 6 указывает на то, что прием через рот небезопасен, тогда как уровень 6 и выше указывает на то, что прием пищи через рот можно безопасно осуществлять.
день 1 и день 10
Мини-психическое обследование
Временное ограничение: день 1 и день 10
когнитивные функции пациентов оценивали с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). MMSE оценивал пять аспектов, включая ориентацию, память, внимание и способности к расчету, способность вспоминать и языковые навыки, с общей оценкой в ​​30 баллов. Показатель MMSE менее 27 указывает на когнитивные нарушения, при этом баллы ≤9 указывают на тяжелые нарушения, 10–20 указывают на умеренные нарушения, а 21–26 указывают на легкие нарушения.
день 1 и день 10
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: день 1 и день 10
Повседневную активность пациентов оценивали с помощью модифицированного индекса Бартеля. Шкала включала 10 пунктов, таких как кормление, купание, ходьба, одевание. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале в зависимости от уровня требуемой помощи, общая сумма баллов составляла 100 баллов. Существовала положительная корреляция между повседневной деятельностью и итоговым баллом.
день 1 и день 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copka Sonpashan

Следователи

  • Главный следователь: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGB-CSVD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада звездчатого ганглия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться