Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok hvězdicového ganglionu u pacientů s onemocněním malých cév mozku

19. března 2024 aktualizováno: Copka Sonpashan

Randomizovaná kontrolovaná studie pro zkoumání stelátového ganglionového bloku u pacientů s onemocněním malých cév mozku

Jedná se o prospektivní studii prováděnou na pacientech s cerebrálním onemocněním malých cév, dysfagií a kognitivní poruchou. Byli rozděleni rovnoměrně do srovnávací skupiny a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v pozorovací skupině byl podáván Stellate Ganglion Block. Polykací funkce, kognitivní funkce a aktivity denního života u dvou skupin pacientů před a po léčbě byly hodnoceny pomocí penetrační-aspirační škály, mini-mentálního vyšetření a modifikovaného Barthelova indexu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem zkoumání bloku hvězdicových ganglií u pacientů s onemocněním malých mozkových cév. Jedná se o prospektivní studii prováděnou na pacientech s cerebrálním onemocněním malých cév, dysfagií a kognitivní poruchou. Byli rozděleni rovnoměrně do srovnávací skupiny a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v pozorovací skupině byl podáván Stellate Ganglion Block. Polykací funkce, kognitivní funkce a aktivity denního života u dvou skupin pacientů před a po léčbě byly hodnoceny pomocí penetrační-aspirační škály, mini-mentálního vyšetření a modifikovaného Barthelova indexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Splnění diagnostických kritérií pro onemocnění malých cév mozku.
  • Dysfagie potvrzená Videofluoroskopickou studií polykání
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, indikující existenci kognitivní poruchy.
  • Bez předchozí mrtvice.
  • Stabilní životní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie, která může být způsobena jinými chorobami, které mohou způsobit dysfagii, jako jsou nádory hlavy a krku, traumatické poranění mozku, myasthenia gravis atd.
  • Kognitivní poruchy, které mohou být způsobeny jinými nemocemi, jako je Alzheimerova choroba.
  • Kontraindikace neurologické blokády, jako je tendence ke krvácení, zablokované místo infekce.
  • Nepodařilo se úspěšně dokončit hodnocení této studie.
  • Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.
  • Zároveň potřebuje podstoupit další terapii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační terapie + blokáda hvězdicových ganglií

Studie trvala 10 dní u každého pacienta. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g).
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Lék: Lidokain hydrochlorid
Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Behaviorální: Rehabilitační terapie

Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla zajištěna výživa nazogastrickou sondou.
Komparátor placeba: Rehabilitační terapie+placebo
Studie trvala 10 dní u každého pacienta. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.
Behaviorální: Rehabilitační terapie

Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla zajištěna výživa nazogastrickou sondou.

Behaviorální: injekce placeba
Pro injekci se použije 1 mililitr normálního fyziologického roztoku. Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 10
Škála penetrace-aspirace byla použita k hodnocení dysfagie v rámci Videofluoroskopické polykací studie, která primárně hodnotila rozsah, v jakém se tekutá potrava dostala do dýchacích cest a způsobila penetraci nebo aspiraci během polykacího procesu. Jak se hladina zvyšovala, zvyšovala se i závažnost dysfagie.
den 1 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 10
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Obecně platí, že výsledek pod úrovní 6 znamená, že není bezpečný pro orální příjem, zatímco úroveň 6 a vyšší znamená, že jíst ústy lze bezpečně provádět.
den 1 a den 10
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: den 1 a den 10
kognitivní funkce pacientů byla hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE hodnotila pět aspektů, včetně orientace, paměti, pozornosti a schopnosti počítat, schopnost vybavit si a jazykové dovednosti, s celkovým skóre 30 bodů. Skóre MMSE nižší než 27 indikovalo kognitivní poškození, přičemž skóre ≤9 značilo vážné poškození, 10-20 indikovalo středně těžké poškození a 21-26 indikovalo mírné poškození.
den 1 a den 10
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: den 1 a den 10
aktivity každodenního života pacientů byly hodnoceny pomocí modifikovaného Barthelova indexu. Škála zahrnovala 10 položek, jako je krmení, koupání, chůze, oblékání. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále podle úrovně požadované pomoci s celkovým skóre 100 bodů. Mezi aktivitami každodenního života a konečným skóre byla pozitivní korelace.
den 1 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copka Sonpashan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB-CSVD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hvězdicový blok ganglií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit