Stellat Ganglion Block hos patienter med cerebral småkärlssjukdom
19 mars 2024 uppdaterad av: Copka Sonpashan
En randomiserad kontrollerad studie för undersökning av stellate ganglionblock hos patienter med cerebral småkärlssjukdom
Detta är en prospektiv studie utförd på patienter med Cerebral Small Vessel Disease, dysfagi och kognitiv funktionsnedsättning.
De delades upp i jämförelsegruppen och observationsgruppen jämnt.
Alla patienter fick rutinbehandling, medan patienterna i observationsgruppen fick Stellate Ganglion Block.
Sväljfunktionen, kognitiva funktionen och dagliga aktiviteterna för de två grupperna av patienter före och efter behandling utvärderades med Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state-undersökning och modifierat Barthel-index.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för utforskning av stellate ganglionblock hos patienter med cerebral småkärlssjukdom.
Detta är en prospektiv studie utförd på patienter med Cerebral Small Vessel Disease, dysfagi och kognitiv funktionsnedsättning.
De delades upp i jämförelsegruppen och observationsgruppen jämnt.
Alla patienter fick rutinbehandling, medan patienterna i observationsgruppen fick Stellate Ganglion Block.
Sväljfunktionen, kognitiva funktionen och dagliga aktiviteterna för de två grupperna av patienter före och efter behandling utvärderades med Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state-undersökning och modifierat Barthel-index.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: linchuangzhuce@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år.
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för cerebral småkärlsjukdom.
- Dysfagi bekräftad av videofluoroskopisk sväljningsstudie
- Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, vilket indikerar förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning.
- Ingen historia av tidigare stroke.
- Stabila vitala tecken.
Exklusions kriterier:
- Dysfagi som kan orsakas av andra sjukdomar som kan orsaka dysfagi, såsom huvud- och halstumörer, traumatisk hjärnskada, myasthenia gravis, etc.
- Kognitiv funktionsnedsättning som kan orsakas av andra sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom.
- Neurologisk blockad kontraindikationer såsom blödningstendens, blockerad platsinfektion.
- Det gick inte att slutföra bedömningen av denna studie.
- Komplicerat med svår lever- och njursvikt, tumörer eller hematologiska störningar.
- Samtidigt i behov av att genomgå annan terapi som kan påverka resultaten av denna studie.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliteringsterapi+Stellat ganglionblock
Studien varade i 10 dagar för varje patient. Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd. Baserat på uppfinningen ovan försågs patienterna i observationsgruppen med Stellate ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). |
Baserat på uppfinningen ovan försågs patienterna i observationsgruppen med Stellate ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Det perkutana tillvägagångssättet via paratrakeal väg användes för Stellate ganglion block.
Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, så att nacken helt exponerades.
Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden.
Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
Baserat på uppfinningen ovan försågs patienterna i observationsgruppen med Stellate ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Det perkutana tillvägagångssättet via paratrakeal väg användes för Stellate ganglion block.
Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, vilket helt exponerade nacken.
Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden.
Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd. Särskilt på grund av dysfagi kan de inskrivna patienterna få svårigheter att äta. För patienter som kunde avsluta intaget via munnen med kompenserande medel, ordnades konsistensen, typen och storleken på matbolus. För dem som inte kan få tillräcklig näring genom oralt intag gavs sondmatning. |
|
Placebo-jämförare: Rehabiliteringsterapi+placebo
Studien varade i 10 dagar för varje patient.
Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd.
|
Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd. Särskilt på grund av dysfagi kan de inskrivna patienterna få svårigheter att äta. För patienter som kunde avsluta intaget via munnen med kompenserande medel, ordnades konsistensen, typen och storleken på matbolus. För dem som inte kan få tillräcklig näring genom oralt intag gavs sondmatning.
1 milliliter normal koksaltlösning kommer att användas för injektion.
Det perkutana tillvägagångssättet via paratrakeal väg användes för Stellate ganglion block.
Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, vilket helt exponerade nacken.
Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden.
Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
Penetration-Aspiration Scale användes för att bedöma dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, främst för att utvärdera i vilken utsträckning flytande mat kom in i luftvägarna och orsakade penetration eller aspiration under sväljningsprocessen.
När nivån ökade ökade också svårighetsgraden av dysfagi.
|
dag 1 och dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
Under bedömningen av dysfagi-funktionell oral intagsskala, kommunicerar utvärderarna med patienten, genomför observationer och gör register för att bedöma patientens orala intagsförmåga.
Bedömningsformuläret för Functional Oral Intake Scale inkluderar sju poängnivåer, från nivå 1 till nivå 7, vilket indikerar en progressiv förbättring av patientens orala intagsförmåga.
Generellt sett indikerar resultatet under nivå 6 osäkert för oralt intag medan nivå 6 och högre indikerar att ätande via munnen kan utföras säkert.
|
dag 1 och dag 10
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
den kognitiva funktionen hos patienter bedömdes med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE utvärderade fem aspekter, inklusive orientering, minne, uppmärksamhet och beräkningsförmåga, minnesförmåga och språkkunskaper, med en totalpoäng på 30 poäng.
En MMSE-poäng på mindre än 27 indikerade kognitiv funktionsnedsättning, där poäng ≤9 indikerar allvarlig funktionsnedsättning, 10-20 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 21-26 indikerar mild funktionsnedsättning.
|
dag 1 och dag 10
|
|
Modifierad Barthel Index
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
patienternas dagliga aktiviteter utvärderades med det modifierade Barthel Index.
Skalan inkluderade 10 saker som matning, bad, promenader, påklädning.
Varje objekt betygsattes på en 4-gradig skala baserat på den nödvändiga assistansnivån, med en totalpoäng på 100 poäng.
Det fanns ett positivt samband mellan aktiviteter i det dagliga livet och slutresultatet.
|
dag 1 och dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- SGB-CSVD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .