Stellate ganglionblokk hos pasienter med cerebral småkarsykdom
19. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan
En randomisert kontrollert studie for undersøkelse av stellate ganglionblokk hos pasienter med cerebral småkarsykdom
Dette er en prospektiv studie utført på pasienter med Cerebral Small Vessel Disease, dysfagi og kognitiv svikt.
De ble delt inn i sammenligningsgruppen og observasjonsgruppen jevnt.
Alle pasientene fikk rutinebehandling, mens pasientene i observasjonsgruppen fikk Stellate Ganglion Block.
Svelgefunksjonen, kognitiv funksjon og dagliglivets aktiviteter til de to gruppene av pasienter før og etter behandling ble evaluert ved penetrasjons-aspirasjonsskala, mini-mental tilstandsundersøkelse og modifisert Barthel-indeks.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført for undersøkelse av stellate ganglionblokk hos pasienter med cerebral småkarsykdom.
Dette er en prospektiv studie utført på pasienter med Cerebral Small Vessel Disease, dysfagi og kognitiv svikt.
De ble delt inn i sammenligningsgruppen og observasjonsgruppen jevnt.
Alle pasientene fikk rutinebehandling, mens pasientene i observasjonsgruppen fikk Stellate Ganglion Block.
Svelgefunksjonen, kognitiv funksjon og dagliglivets aktiviteter til de to gruppene av pasienter før og etter behandling ble evaluert ved penetrasjons-aspirasjonsskala, mini-mental tilstandsundersøkelse og modifisert Barthel-indeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: linchuangzhuce@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Oppfyller diagnosekriteriene for cerebral småkarsykdom.
- Dysfagi bekreftet av Videofluoroscopic Swallowing Study
- Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, som indikerer eksistensen av kognitiv svikt.
- Ingen historie med tidligere hjerneslag.
- Stabile vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi som kan være forårsaket av andre sykdommer som kan forårsake dysfagi, som hode- og nakkesvulster, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis, etc.
- Kognitiv svekkelse som kan være forårsaket av andre sykdommer, for eksempel Alzheimers sykdom.
- Nevrologisk blokkade kontraindikasjoner som blødningstendens, blokkert infeksjon.
- Kan ikke fullføre vurderingen av denne studien.
- Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser.
- Samtidig behov for å gjennomgå annen terapi som kan påvirke resultatene av denne studien.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsterapi+Stellatganglionblokk
Studien varte i 10 dager for hver pasient. I løpet av behandlingen ble alle deltakerne utstyrt med rehabiliteringsterapi, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening, svelgefunksjonstrening og ernæringsstøtte. Basert på oppfinnelsen ovenfor ble pasientene i observasjonsgruppen forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). |
Basert på oppfinnelsen ovenfor ble pasientene i observasjonsgruppen forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Basert på oppfinnelsen ovenfor ble pasientene i observasjonsgruppen forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
I løpet av behandlingen ble alle deltakerne utstyrt med rehabiliteringsterapi, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening, svelgefunksjonstrening og ernæringsstøtte. Spesielt, på grunn av dysfagi, kan pasientene som er registrert få problemer med å spise. For pasienter som var i stand til å fullføre inntaket via munnen med kompenserende midler, ble konsistensen, typen og størrelsen på matbolus arrangert. For de som ikke kan tilegne seg tilstrekkelig næring gjennom oralt inntak, ble det gitt nasogastrisk sondeernæring. |
|
Placebo komparator: Rehabiliteringsterapi+placebo
Studien varte i 10 dager for hver pasient.
I løpet av behandlingen ble alle deltakerne utstyrt med rehabiliteringsterapi, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening, svelgefunksjonstrening og ernæringsstøtte.
|
I løpet av behandlingen ble alle deltakerne utstyrt med rehabiliteringsterapi, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening, svelgefunksjonstrening og ernæringsstøtte. Spesielt, på grunn av dysfagi, kan pasientene som er registrert få problemer med å spise. For pasienter som var i stand til å fullføre inntaket via munnen med kompenserende midler, ble konsistensen, typen og størrelsen på matbolus arrangert. For de som ikke kan tilegne seg tilstrekkelig næring gjennom oralt inntak, ble det gitt nasogastrisk sondeernæring.
1 milliliter vanlig saltvann vil bli brukt til injeksjon.
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Penetration-Aspiration Scale ble brukt til å vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært for å evaluere i hvilken grad flytende mat kom inn i luftveiene og forårsaket penetrasjon eller aspirasjon under svelgeprosessen.
Etter hvert som nivået økte, økte også alvorlighetsgraden av dysfagi.
|
dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne.
Vurderingsskjemaet Functional Oral Intake Scale inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, noe som indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne.
Generelt indikerer resultatet under nivå 6 utrygt for oralt inntak, mens nivå 6 og høyere indikerer at spising via munnen kan utføres trygt.
|
dag 1 og dag 10
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
den kognitive funksjonen til pasienter ble vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE evaluerte fem aspekter, inkludert orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregningsevner, gjenkallingsevne og språkferdigheter, med en total poengsum på 30 poeng.
En MMSE-score på mindre enn 27 indikerte kognitiv svekkelse, med skårer ≤9 som indikerer alvorlig svekkelse, 10-20 indikerer moderat svekkelse og 21-26 indikerer mild svekkelse.
|
dag 1 og dag 10
|
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
aktivitetene i dagliglivet til pasienter ble vurdert ved å bruke den modifiserte Barthel Index.
Skalaen inkluderte 10 ting som fôring, bading, turgåing, påkledning.
Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala basert på nødvendig assistansenivå, med en total poengsum på 100 poeng.
Det var en positiv sammenheng mellom dagliglivets aktiviteter og den endelige poengsummen.
|
dag 1 og dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Cerebrale små karsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SGB-CSVD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .