Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del ganglio stellato in pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali

19 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan

Uno studio randomizzato e controllato per l'esplorazione del blocco del ganglio stellato in pazienti con malattia cerebrale dei piccoli vasi

Si tratta di uno studio prospettico condotto su pazienti affetti da malattia cerebrale dei piccoli vasi, disfagia e deterioramento cognitivo. Sono stati divisi equamente nel gruppo di confronto e nel gruppo di osservazione. A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di routine, mentre ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. La funzione di deglutizione, la funzione cognitiva e le attività della vita quotidiana dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento sono state valutate mediante Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state exam e indice di Barthel modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto per l'esplorazione del blocco del ganglio stellato in pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali. Si tratta di uno studio prospettico condotto su pazienti affetti da malattia cerebrale dei piccoli vasi, disfagia e deterioramento cognitivo. Sono stati divisi equamente nel gruppo di confronto e nel gruppo di osservazione. A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di routine, mentre ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. La funzione di deglutizione, la funzione cognitiva e le attività della vita quotidiana dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento sono state valutate mediante Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state exam e indice di Barthel modificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia dei piccoli vasi cerebrali.
  • Disfagia confermata dallo studio della deglutizione videofluoroscopica
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, che indica l'esistenza di un deterioramento cognitivo.
  • Nessuna storia di ictus precedente.
  • Segni vitali stabili.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia che potrebbe essere causata da altre malattie che potrebbero causare disfagia, come tumori della testa e del collo, lesioni cerebrali traumatiche, miastenia grave, ecc.
  • Compromissione cognitiva che potrebbe essere causata da altre malattie, come il morbo di Alzheimer.
  • Controindicazioni al blocco neurologico come tendenza al sanguinamento, infezione del sito bloccato.
  • Impossibile completare con successo la valutazione di questo studio.
  • Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
  • Contemporaneamente è necessario sottoporsi ad altre terapie che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia riabilitativa+Blocco del ganglio stellato

Lo studio è durato 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.

Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Procedura: Blocco gangliare stellato
Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Droga: Lidocaina cloridrato
Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Comportamentale: Terapia riabilitativa

Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.

In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non riescono ad acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata prevista l'alimentazione con sonda nasogastrica.
Comparatore placebo: Terapia riabilitativa+placebo
Lo studio è durato 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.
Comportamentale: Terapia riabilitativa

Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.

In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non riescono ad acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata prevista l'alimentazione con sonda nasogastrica.

Comportamentale: iniezione di placebo
Per l'iniezione verrà utilizzato 1 millilitro di soluzione salina normale. Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
La scala di penetrazione-aspirazione è stata utilizzata per valutare la disfagia durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica, valutando principalmente la misura in cui il cibo fluido è entrato nelle vie aeree e ha causato penetrazione o aspirazione durante il processo di deglutizione. All’aumentare del livello aumentava anche la gravità della disfagia.
giorno 1 e giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Durante la valutazione della scala di assunzione orale funzionale della disfagia, i valutatori si impegnano a comunicare con il paziente, conducono osservazioni e registrano per valutare la capacità di assunzione orale del paziente. Il modulo di valutazione della Functional Oral Intake Scale comprende sette livelli di punteggio, che vanno dal livello 1 al livello 7, indicando un progressivo miglioramento nella capacità di assunzione orale del paziente. In generale, il risultato inferiore al livello 6 indica che l'assunzione orale non è sicura, mentre il livello 6 e superiore indica che l'assunzione per via orale può essere effettuata in sicurezza.
giorno 1 e giorno 10
Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE). Il MMSE ha valutato cinque aspetti, tra cui orientamento, memoria, capacità di attenzione e calcolo, capacità di ricordo e abilità linguistiche, con un punteggio totale di 30 punti. Un punteggio MMSE inferiore a 27 indicava un deterioramento cognitivo, con punteggi ≤9 che indicavano un deterioramento grave, 10-20 indicavano un deterioramento moderato e 21-26 indicavano un deterioramento lieve.
giorno 1 e giorno 10
Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
le attività della vita quotidiana dei pazienti sono state valutate utilizzando l'indice di Barthel modificato. La scala comprendeva 10 item quali nutrire, fare il bagno, camminare, vestirsi. Ciascun item è stato valutato su una scala a 4 punti in base al livello di assistenza richiesto, con un punteggio totale di 100 punti. È stata riscontrata una correlazione positiva tra le attività della vita quotidiana e il punteggio finale.
giorno 1 e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copka Sonpashan

Investigatori

  • Investigatore principale: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-CSVD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco gangliare stellato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi