Bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos
19 de março de 2024 atualizado por: Copka Sonpashan
Um ensaio clínico randomizado para exploração de bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos
Este é um estudo prospectivo realizado em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos, disfagia e comprometimento cognitivo.
Eles foram divididos igualmente em grupo de comparação e grupo de observação.
Todos os pacientes receberam terapia de rotina, enquanto os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado.
A função de deglutição, função cognitiva e atividades de vida diária dos dois grupos de pacientes antes e após o tratamento foram avaliadas pela Escala de Penetração-Aspiração, Mini-exame do estado mental e índice de Barthel modificado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido para exploração de bloqueio de gânglio estrelado em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos.
Este é um estudo prospectivo realizado em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos, disfagia e comprometimento cognitivo.
Eles foram divididos igualmente em grupo de comparação e grupo de observação.
Todos os pacientes receberam terapia de rotina, enquanto os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado.
A função de deglutição, função cognitiva e atividades de vida diária dos dois grupos de pacientes antes e após o tratamento foram avaliadas pela Escala de Penetração-Aspiração, Mini-exame do estado mental e índice de Barthel modificado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lavie Ce
- Número de telefone: 15333828388
- E-mail: linchuangzhuce@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Atendendo aos critérios diagnósticos para doença cerebral de pequenos vasos.
- Disfagia confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição
- Miniexame do Estado Mental (MEEM)<27, indicando existência de comprometimento cognitivo.
- Sem história de acidente vascular cerebral anterior.
- Sinais vitais estáveis.
Critério de exclusão:
- Disfagia que pode ser causada por outras doenças que podem causar disfagia, como tumores de cabeça e pescoço, traumatismo cranioencefálico, miastenia gravis, etc.
- Comprometimento cognitivo que pode ser causado por outras doenças, como a doença de Alzheimer.
- Contra-indicações de bloqueio neurológico, como tendência a sangramento, infecção no local bloqueado.
- Não foi possível concluir com êxito a avaliação deste estudo.
- Complicado com insuficiência hepática e renal grave, tumores ou distúrbios hematológicos.
- Simultaneamente com necessidade de se submeter a outra terapia que possa afetar os resultados deste estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de reabilitação + bloqueio do gânglio estrelado
O estudo durou 10 dias para cada paciente. Durante o tratamento, todos os participantes receberam terapia de reabilitação, que incluiu reabilitação de rotina, treinamento cognitivo, treinamento da função de deglutição e suporte nutricional. Com base na invenção acima, os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g). |
Com base na invenção acima, os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Com base na invenção acima, os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Durante o tratamento, todos os participantes receberam terapia de reabilitação, que incluiu reabilitação de rotina, treinamento cognitivo, treinamento da função de deglutição e suporte nutricional. Principalmente devido à disfagia, os pacientes inscritos podem ter dificuldade para se alimentar. Para os pacientes que conseguiram finalizar a ingestão por via oral por meios compensatórios, foram organizados a consistência, o tipo e o tamanho do bolo alimentar. Para aqueles que não conseguem adquirir nutrição suficiente por via oral, foi fornecida alimentação por sonda nasogástrica. |
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Comparador de Placebo: Terapia de reabilitação + placebo
O estudo durou 10 dias para cada paciente.
Durante o tratamento, todos os participantes receberam terapia de reabilitação, que incluiu reabilitação de rotina, treinamento cognitivo, treinamento da função de deglutição e suporte nutricional.
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Durante o tratamento, todos os participantes receberam terapia de reabilitação, que incluiu reabilitação de rotina, treinamento cognitivo, treinamento da função de deglutição e suporte nutricional. Principalmente devido à disfagia, os pacientes inscritos podem ter dificuldade para se alimentar. Para os pacientes que conseguiram finalizar a ingestão por via oral por meios compensatórios, foram organizados a consistência, o tipo e o tamanho do bolo alimentar. Para aqueles que não conseguem adquirir nutrição suficiente por via oral, foi fornecida alimentação por sonda nasogástrica.
1 mililitro de solução salina normal será usado para injeção.
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 10
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A Escala de Penetração-Aspiração foi utilizada para avaliar a disfagia no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição, avaliando principalmente até que ponto o alimento líquido entrou nas vias aéreas e causou penetração ou aspiração durante o processo de deglutição.
À medida que o nível aumentou, a gravidade da disfagia também aumentou.
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dia 1 e dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 10
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Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente.
O formulário de avaliação da Escala Funcional de Ingestão Oral inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, indicando uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente.
Em geral, o resultado abaixo do nível 6 indica insegurança para ingestão oral, enquanto o nível 6 e acima indica que a alimentação pela boca pode ser realizada com segurança.
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dia 1 e dia 10
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Miniexame do Estado Mental
Prazo: dia 1 e dia 10
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a função cognitiva dos pacientes foi avaliada por meio do Miniexame do Estado Mental (MEEM).
O MEEM avaliou cinco aspectos, incluindo orientação, memória, capacidade de atenção e cálculo, capacidade de recordação e habilidades de linguagem, com pontuação total de 30 pontos.
Uma pontuação no MEEM inferior a 27 indicou comprometimento cognitivo, com pontuações ≤9 indicando comprometimento grave, 10-20 indicando comprometimento moderado e 21-26 indicando comprometimento leve.
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dia 1 e dia 10
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Índice de Barthel modificado
Prazo: dia 1 e dia 10
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as atividades de vida diária dos pacientes foram avaliadas por meio do Índice de Barthel modificado.
A escala incluiu 10 itens como alimentação, banho, caminhada, vestir-se.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos com base no nível de assistência necessária, com pontuação total de 100 pontos.
Houve correlação positiva entre as atividades de vida diária e o escore final.
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dia 1 e dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SGB-CSVD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .