Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stellate ganglionblokkade bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte

19 maart 2024 bijgewerkt door: Copka Sonpashan

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor onderzoek naar stellaatganglionblokkade bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte

Dit is een prospectieve studie uitgevoerd bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte, dysfagie en cognitieve stoornissen. Ze waren gelijkmatig verdeeld in de vergelijkingsgroep en de observatiegroep. Alle patiënten kregen routinematige therapie, terwijl de patiënten in de observatiegroep Stellate Ganglion Block kregen. De slikfunctie, de cognitieve functie en de activiteiten van het dagelijks leven van de twee groepen patiënten voor en na de behandeling werden geëvalueerd door middel van de Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state exam en de aangepaste Barthel-index.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd voor onderzoek naar stellaatganglionblokkade bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte. Dit is een prospectieve studie uitgevoerd bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte, dysfagie en cognitieve stoornissen. Ze waren gelijkmatig verdeeld in de vergelijkingsgroep en de observatiegroep. Alle patiënten kregen routinematige therapie, terwijl de patiënten in de observatiegroep Stellate Ganglion Block kregen. De slikfunctie, de cognitieve functie en de activiteiten van het dagelijks leven van de twee groepen patiënten voor en na de behandeling werden geëvalueerd door middel van de Penetration-Aspiration Scale, Mini-mental state exam en de aangepaste Barthel-index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten.
  • Dysfagie bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)<27, wat wijst op het bestaan ​​van cognitieve stoornissen.
  • Geen geschiedenis van een eerdere beroerte.
  • Stabiele vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie die veroorzaakt kan worden door andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken, zoals hoofd- en nektumoren, traumatisch hersenletsel, myasthenia gravis, enz.
  • Cognitieve stoornissen die veroorzaakt kunnen worden door andere ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer.
  • Contra-indicaties voor neurologische blokkade zoals neiging tot bloeden, infectie op de geblokkeerde plaats.
  • Kan de beoordeling van dit onderzoek niet succesvol afronden.
  • Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen.
  • Tegelijkertijd moet u een andere therapie ondergaan die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rehabilitatietherapie+Stellate ganglionblokkade

Het onderzoek duurde voor elke patiënt 10 dagen. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.

Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellaatganglionblokkade, waarbij 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt.
Procedure: Stervormig ganglionblok
Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellaatganglionblokkade, waarbij 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Geneesmiddel: Lidocaïnehydrochloride
Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellaatganglionblokkade, waarbij 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Gedragsmatig: Rehabilitatie therapie

Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.

Met name als gevolg van dysfagie kunnen de geïncludeerde patiënten moeite hebben met eten. Voor patiënten die via compensatie de inname via de mond konden beëindigen, werd de consistentie, het type en de grootte van de voedselbolus geregeld. Voor degenen die via orale inname niet voldoende voeding binnen kunnen krijgen, werd nasogastrische sondevoeding gegeven.
Placebo-vergelijker: Revalidatietherapie+placebo
Het onderzoek duurde voor elke patiënt 10 dagen. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.
Gedragsmatig: Rehabilitatie therapie

Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.

Met name als gevolg van dysfagie kunnen de geïncludeerde patiënten moeite hebben met eten. Voor patiënten die via compensatie de inname via de mond konden beëindigen, werd de consistentie, het type en de grootte van de voedselbolus geregeld. Voor degenen die via orale inname niet voldoende voeding binnen kunnen krijgen, werd nasogastrische sondevoeding gegeven.

Gedragsmatig: placebo-injectie
Voor injectie wordt 1 milliliter normale zoutoplossing gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
De penetratie-aspiratieschaal werd gebruikt om dysfagie te beoordelen in het kader van een videofluoroscopisch slikonderzoek, waarbij voornamelijk werd geëvalueerd in welke mate vloeibaar voedsel in de luchtwegen terechtkwam en penetratie of aspiratie veroorzaakte tijdens het slikproces. Naarmate het niveau toenam, nam ook de ernst van dysfagie toe.
dag 1 en dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen. Het beoordelingsformulier op de Functionele Orale Inname Schaal omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, wat wijst op een progressieve verbetering in het vermogen van de patiënt om orale inname te doen. Over het algemeen geeft het resultaat onder niveau 6 aan dat het onveilig is voor orale inname, terwijl niveau 6 en hoger aangeeft dat eten via de mond veilig kan worden uitgevoerd.
dag 1 en dag 10
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
de cognitieve functie van patiënten werd beoordeeld met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE). De MMSE evalueerde vijf aspecten, waaronder oriëntatie, geheugen, aandachts- en rekenvermogen, herinneringsvermogen en taalvaardigheid, met een totaalscore van 30 punten. Een MMSE-score van minder dan 27 duidde op cognitieve stoornissen, waarbij scores ≤9 op ernstige stoornissen duiden, 10-20 op matige stoornissen en 21-26 op milde stoornissen.
dag 1 en dag 10
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
de activiteiten van het dagelijks leven van patiënten werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Barthel Index. De schaal omvatte 10 items, zoals voeden, baden, wandelen en aankleden. Elk item werd beoordeeld op een vierpuntsschaal op basis van het vereiste niveau van hulp, met een totaalscore van 100 punten. Er was een positieve correlatie tussen de activiteiten van het dagelijks leven en de eindscore.
dag 1 en dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copka Sonpashan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGB-CSVD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stervormig ganglionblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren