Stellate ganglionitukos potilailla, joilla on pieni aivoverisuonitauti
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Copka Sonpashan
Satunnaistettu kontrolloitu koe tähti ganglion tukoksen tutkimiseksi potilailla, joilla on aivopienien verisuonten sairaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka on suoritettu potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus, dysfagia ja kognitiivinen vajaatoiminta.
He jaettiin tasaisesti vertailuryhmään ja havaintoryhmään.
Kaikille potilaille annettiin rutiinihoitoa, kun taas tarkkailuryhmän potilaille annettiin Stellate Ganglion Block -hoitoa.
Kahden potilasryhmän nielemistoimintoa, kognitiivista toimintaa ja päivittäistä elämää ennen ja jälkeen hoidon arvioitiin Penetration-Aspiration Scale -asteikolla, Mini-mental state -tutkimuksella ja modifioidulla Barthel-indeksillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tehty tähti ganglionblokauksen tutkimiseksi potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka on suoritettu potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus, dysfagia ja kognitiivinen vajaatoiminta.
He jaettiin tasaisesti vertailuryhmään ja havaintoryhmään.
Kaikille potilaille annettiin rutiinihoitoa, kun taas tarkkailuryhmän potilaille annettiin Stellate Ganglion Block -hoitoa.
Kahden potilasryhmän nielemistoimintoa, kognitiivista toimintaa ja päivittäistä elämää ennen ja jälkeen hoidon arvioitiin Penetration-Aspiration Scale -asteikolla, Mini-mental state -tutkimuksella ja modifioidulla Barthel-indeksillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavie Ce
- Puhelinnumero: 15333828388
- Sähköposti: linchuangzhuce@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Täyttää aivopiensuonisairauden diagnostiset kriteerit.
- Dysfagia vahvistettu videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella
- Mini-Mental State Examination (MMSE) <27, joka osoittaa kognitiivisen heikkenemisen.
- Ei aikaisempaa aivohalvausta.
- Vakaat elintoiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia, jonka voivat aiheuttaa muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa dysfagiaa, kuten pään ja kaulan kasvaimet, traumaattinen aivovamma, myasthenia gravis jne.
- Kognitiivinen häiriö, joka voi johtua muista sairauksista, kuten Alzheimerin taudista.
- Neurologisen salpauksen vasta-aiheet, kuten verenvuototaipumus, tukkeutuneen paikan infektio.
- Tämän tutkimuksen arviointia ei voitu viimeistellä.
- Komplisoituu vakavaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan, kasvaimiin tai hematologisiin häiriöihin.
- Samanaikaisesti tarvitsee muuta terapiaa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutushoito+Stellate ganglionkatkos
Tutkimus kesti 10 päivää jokaiselle potilaalle. Hoidon aikana kaikille osallistujille järjestettiin kuntoutusterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun, nielemistoimintojen harjoittelun ja ravitsemustuen. Edellä olevan keksinnön perusteella havainnointiryhmän potilaille annettiin Stellate ganglionsalpaus käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g). |
Edellä olevan keksinnön perusteella havainnointiryhmän potilaille annettiin Stellate ganglionsalpaus käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g).
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalista reittiä käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
Edellä olevan keksinnön perusteella havainnointiryhmän potilaille annettiin Stellate ganglionsalpaus käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g).
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sen jälkeen tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
Hoidon aikana kaikille osallistujille järjestettiin kuntoutusterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun, nielemistoimintojen harjoittelun ja ravitsemustuen. Erityisesti nielemishäiriön vuoksi tutkimukseen otetuilla potilailla voi olla syömisvaikeuksia. Potilaille, jotka pystyivät lopettamaan nauttimisen suun kautta kompensoivilla keinoilla, järjestettiin ruokaboluksen koostumus, tyyppi ja koko. Niille, jotka eivät saa riittävästi ravintoa suun kautta, tarjottiin ruokinta nenämahaletkulla. |
|
Placebo Comparator: Kuntoutusterapia + lumelääke
Tutkimus kesti 10 päivää jokaiselle potilaalle.
Hoidon aikana kaikille osallistujille järjestettiin kuntoutusterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun, nielemistoimintojen harjoittelun ja ravitsemustuen.
|
Hoidon aikana kaikille osallistujille järjestettiin kuntoutusterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun, nielemistoimintojen harjoittelun ja ravitsemustuen. Erityisesti nielemishäiriön vuoksi tutkimukseen otetuilla potilailla voi olla syömisvaikeuksia. Potilaille, jotka pystyivät lopettamaan nauttimisen suun kautta kompensoivilla keinoilla, järjestettiin ruokaboluksen koostumus, tyyppi ja koko. Niille, jotka eivät saa riittävästi ravintoa suun kautta, tarjottiin ruokinta nenämahaletkulla.
Injektioon käytetään 1 millilitraa normaalia suolaliuosta.
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalista reittiä käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Penetration-Aspiration Scalea käytettiin nielemishäiriön arvioimiseen Videofluoroscopic Swallowing Study -tutkimuksessa, jossa arvioitiin ensisijaisesti, missä määrin nestemäinen ruoka pääsi hengitysteihin ja aiheutti tunkeutumisen tai aspiraation nielemisprosessin aikana.
Kun taso nousi, myös dysfagian vakavuus lisääntyi.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida.
Functional Oral Intake Scale -arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7, mikä osoittaa potilaan suun kautta otettavan annoksen asteittaista paranemista.
Yleensä tason 6 alapuolella oleva tulos tarkoittaa, että suun kautta ottaminen ei ole turvallista, kun taas taso 6 ja sitä korkeammat osoittavat, että suun kautta syöminen voidaan suorittaa turvallisesti.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioitiin käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta.
MMSE arvioi viittä näkökohtaa, mukaan lukien suuntautumista, muistia, huomio- ja laskentakykyä, muistamiskykyä ja kielitaitoa, yhteensä 30 pisteellä.
MMSE-pistemäärä alle 27 osoitti kognitiivista vajaatoimintaa, pisteet ≤9 osoittivat vakavaa vajaatoimintaa, 10-20 osoitti kohtalaista vajaatoimintaa ja 21-26 osoitti lievää vajaatoimintaa.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
potilaiden päivittäistä toimintaa arvioitiin muunnetun Barthel-indeksin avulla.
Vaaka sisälsi 10 asiaa, kuten ruokinta, kylpeminen, kävely, pukeutuminen.
Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla tarvittavan avun tason perusteella, ja kokonaispistemäärä oli 100 pistettä.
Päivittäisten toimintojen ja loppupisteiden välillä oli positiivinen korrelaatio.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB-CSVD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .