Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju gwiaździstego u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Copka Sonpashan

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące badania bloku zwojów gwiaździstych u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych

Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych, dysfagią i zaburzeniami funkcji poznawczych. Podzielono ich równomiernie na grupę porównawczą i grupę obserwacyjną. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynową terapię, natomiast pacjentom z grupy obserwacyjnej zastosowano blokadę zwojów gwiaździstych. Czynność połykania, funkcje poznawcze i czynności dnia codziennego w obu grupach pacjentów przed i po leczeniu oceniano za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji, Mini-Stanu Psychicznego i zmodyfikowanego wskaźnika Barthela.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania bloku zwojów gwiaździstych u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych. Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych, dysfagią i zaburzeniami funkcji poznawczych. Podzielono ich równomiernie na grupę porównawczą i grupę obserwacyjną. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynową terapię, natomiast pacjentom z grupy obserwacyjnej zastosowano blokadę zwojów gwiaździstych. Czynność połykania, funkcje poznawcze i czynności dnia codziennego w obu grupach pacjentów przed i po leczeniu oceniano za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji, Mini-Stanu Psychicznego i zmodyfikowanego wskaźnika Barthela.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne choroby małych naczyń mózgowych.
  • Dysfagia potwierdzona w badaniu wideofluoroskopowym połykania
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) <27, wskazujące na istnienie upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Brak historii wcześniejszego udaru.
  • Stabilne parametry życiowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia, która może być spowodowana innymi chorobami mogącymi powodować dysfagię, takimi jak nowotwory głowy i szyi, urazowe uszkodzenie mózgu, miastenia itp.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które może być spowodowane innymi chorobami, takimi jak choroba Alzheimera.
  • Przeciwwskazania blokady neurologicznej, takie jak skłonność do krwawień, infekcja zablokowanego miejsca.
  • Nie udało się pomyślnie zakończyć oceny tego badania.
  • Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi.
  • Jednocześnie musi przejść inną terapię, która może mieć wpływ na wyniki tego badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia rehabilitacyjna+Blokada zwoju gwiaździstego

Badanie trwało 10 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe.

W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g).
Procedura: Blok zwoju gwiaździstego
W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Lek: Chlorowodorek lidokainy
W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna

W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe.

W szczególności pacjenci włączeni do badania z powodu dysfagii mogą mieć trudności z jedzeniem. W przypadku pacjentów, którzy mogli zakończyć przyjmowanie pokarmu doustnie w sposób kompensacyjny, ustalono konsystencję, rodzaj i wielkość bolusa pokarmowego. Dla tych, którzy nie mogą zapewnić sobie wystarczającego odżywienia poprzez przyjmowanie doustne, zapewniono karmienie przez sondę nosowo-żołądkową.
Komparator placebo: Terapia rehabilitacyjna + placebo
Badanie trwało 10 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna

W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe.

W szczególności pacjenci włączeni do badania z powodu dysfagii mogą mieć trudności z jedzeniem. W przypadku pacjentów, którzy mogli zakończyć przyjmowanie pokarmu doustnie w sposób kompensacyjny, ustalono konsystencję, rodzaj i wielkość bolusa pokarmowego. Dla tych, którzy nie mogą zapewnić sobie wystarczającego odżywienia poprzez przyjmowanie doustne, zapewniono karmienie przez sondę nosowo-żołądkową.

Behawioralne: zastrzyk placebo
Do wstrzyknięcia zostanie użyty 1 mililitr zwykłej soli fizjologicznej. W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania wykorzystano skalę penetracji i aspiracji, oceniając przede wszystkim stopień, w jakim płynny pokarm przedostał się do dróg oddechowych i spowodował penetrację lub aspirację podczas procesu połykania. Wraz ze wzrostem poziomu wzrastało również nasilenie dysfagii.
dzień 1 i dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Podczas oceny Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego, oceniający komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie. Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie. Ogólnie rzecz biorąc, wynik poniżej poziomu 6 wskazuje na zagrożenie do spożycia doustnego, natomiast poziom 6 i powyżej wskazuje, że jedzenie przez usta można bezpiecznie prowadzić.
dzień 1 i dzień 10
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Funkcje poznawcze pacjentów oceniano za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). W badaniu MMSE oceniono pięć aspektów, w tym orientację, pamięć, uwagę i umiejętności liczenia, zdolność zapamiętywania i umiejętności językowe, uzyskując łączny wynik 30 punktów. Wynik MMSE mniejszy niż 27 wskazywał na upośledzenie funkcji poznawczych, wyniki ≤9 oznaczały poważne upośledzenie, 10–20 oznaczało umiarkowane upośledzenie, a 21–26 oznaczało łagodne upośledzenie.
dzień 1 i dzień 10
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Do oceny czynności życia codziennego pacjentów wykorzystano zmodyfikowany Wskaźnik Barthela. Skala obejmowała 10 elementów, takich jak karmienie, kąpiel, spacery, ubieranie się. Każda pozycja została oceniona w 4-punktowej skali w zależności od poziomu wymaganej pomocy, co dało łączny wynik 100 punktów. Zaobserwowano dodatnią korelację pomiędzy czynnościami dnia codziennego a wynikiem końcowym.
dzień 1 i dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copka Sonpashan

Śledczy

  • Główny śledczy: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-CSVD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok zwoju gwiaździstego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj