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Bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con enfermedad de pequeños vasos cerebrales

19 de marzo de 2024 actualizado por: Copka Sonpashan

Un ensayo controlado aleatorio para la exploración del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con enfermedad de pequeños vasos cerebrales

Este es un estudio prospectivo realizado en pacientes con enfermedad cerebral de pequeños vasos, disfagia y deterioro cognitivo. Se dividieron uniformemente en el grupo de comparación y el grupo de observación. Todos los pacientes recibieron terapia de rutina, mientras que los pacientes del grupo de observación recibieron Stellate Ganglion Block. La función de deglución, la función cognitiva y las actividades de la vida diaria de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento se evaluaron mediante la escala de penetración-aspiración, el miniexamen del estado mental y el índice de Barthel modificado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realiza para la exploración del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con enfermedad de pequeños vasos cerebrales. Este es un estudio prospectivo realizado en pacientes con enfermedad cerebral de pequeños vasos, disfagia y deterioro cognitivo. Se dividieron uniformemente en el grupo de comparación y el grupo de observación. Todos los pacientes recibieron terapia de rutina, mientras que los pacientes del grupo de observación recibieron Stellate Ganglion Block. La función de deglución, la función cognitiva y las actividades de la vida diaria de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento se evaluaron mediante la escala de penetración-aspiración, el miniexamen del estado mental y el índice de Barthel modificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 años.
  • Cumplir los criterios diagnósticos de enfermedad cerebral de pequeños vasos.
  • Disfagia confirmada mediante estudio de deglución videofluoroscópico
  • Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)<27, indicando existencia de deterioro cognitivo.
  • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular previo.
  • Signos vitales estables.

Criterio de exclusión:

  • Disfagia que puede ser causada por otras enfermedades que pueden causar disfagia, como tumores de cabeza y cuello, traumatismo craneoencefálico, miastenia gravis, etc.
  • Deterioro cognitivo que podría ser causado por otras enfermedades, como la enfermedad de Alzheimer.
  • Contraindicaciones del bloqueo neurológico como tendencia al sangrado, infección del sitio bloqueado.
  • No se pudo finalizar con éxito la evaluación de este estudio.
  • Complicado con insuficiencia hepática y renal grave, tumores o trastornos hematológicos.
  • Simultáneamente es necesario someterse a otra terapia que pueda afectar los resultados de este estudio.
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de rehabilitación+bloqueo del ganglio estrellado

El estudio duró 10 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional.

Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó un bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Procedimiento: Bloqueo del ganglio estrellado
Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal. El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello. Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello. El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Droga: Clorhidrato de lidocaína
Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal. El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello. Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello. El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Conductual: Terapia de rehabilitación

Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional.

En particular, debido a la disfagia, los pacientes inscritos pueden tener dificultades para comer. Para los pacientes que pudieron finalizar la ingesta por vía oral por medios compensatorios, se dispuso la consistencia, el tipo y el tamaño del bolo alimentario. Para aquellos que no pueden adquirir una nutrición suficiente mediante la ingesta oral, se proporcionó alimentación por sonda nasogástrica.
Comparador de placebos: Terapia de rehabilitación+placebo
El estudio duró 10 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional.
Conductual: Terapia de rehabilitación

Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional.

En particular, debido a la disfagia, los pacientes inscritos pueden tener dificultades para comer. Para los pacientes que pudieron finalizar la ingesta por vía oral por medios compensatorios, se dispuso la consistencia, el tipo y el tamaño del bolo alimentario. Para aquellos que no pueden adquirir una nutrición suficiente mediante la ingesta oral, se proporcionó alimentación por sonda nasogástrica.

Conductual: inyección de placebo
Se utilizará 1 mililitro de solución salina normal para inyección. Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal. El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello. Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello. El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
La escala de penetración-aspiración se utilizó para evaluar la disfagia en el estudio de deglución videofluoroscópica, evaluando principalmente el grado en que los alimentos líquidos ingresaron a las vías respiratorias y causaron penetración o aspiración durante el proceso de deglución. A medida que aumentaba el nivel, también aumentaba la gravedad de la disfagia.
día 1 y día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
Durante la evaluación de la escala de ingesta oral funcional de disfagia, los evaluadores se comunican con el paciente, realizan observaciones y realizan registros para evaluar la capacidad de ingesta oral del paciente. El formulario de evaluación de la Escala de ingesta oral funcional incluye siete niveles de puntuación, que van desde el nivel 1 al nivel 7, lo que indica una mejora progresiva en la capacidad de ingesta oral del paciente. En general, el resultado por debajo del nivel 6 indica que la ingesta oral no es segura, mientras que el nivel 6 y superior indica que la alimentación por vía oral se puede realizar de forma segura.
día 1 y día 10
Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
la función cognitiva de los pacientes se evaluó mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). El MMSE evaluó cinco aspectos, entre ellos la orientación, la memoria, la atención y las habilidades de cálculo, la capacidad de recordar y las habilidades lingüísticas, con una puntuación total de 30 puntos. Una puntuación MMSE de menos de 27 indicó deterioro cognitivo, con puntuaciones ≤9 indicando deterioro severo, 10-20 indicando deterioro moderado y 21-26 indicando deterioro leve.
día 1 y día 10
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
Las actividades de la vida diaria de los pacientes se evaluaron mediante el índice de Barthel modificado. La escala incluía 10 ítems como alimentar, bañar, caminar, vestirse. Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos basada en el nivel de asistencia requerida, con una puntuación total de 100 puntos. Hubo una correlación positiva entre las actividades de la vida diaria y la puntuación final.
día 1 y día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Copka Sonpashan

Investigadores

  • Investigador principal: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGB-CSVD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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