Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af phenylephrin 2,5 %-tropicamid 1 % mikrodosis oftalmisk opløsning til pupiludvidelse (MIST-2)

16. marts 2022 opdateret af: Eyenovia Inc.

Et multicenter, dobbeltmasket, placebokontrolleret, fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​fast kombination phenylephrin 2,5 %-tropicamid 1 % oftalmisk opløsning administreret med en mikrodosisdispenser til dilatation af pupillen

Denne undersøgelse evaluerede pupiludvidelse efter administration af fast kombination tropicamid-phenylephrin (TR/PH) vs. placebo. Deltagerne deltog i 3 besøg. Ved hvert besøg, efter baseline-målinger, blev enten undersøgelseslægemidlet eller placebo administreret til begge øjne, hvorefter pupiludvidelse og sikkerhedsvurderinger blev udført med specifikke tidsintervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige deltagere blev screenet for undersøgelsesberettigelse under et screeningsbesøg og tilmeldte sig efter at have underskrevet den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, var planlagt til 3 behandlingsbesøg, som var mindst 2 dage, men ikke mere end 7 dages mellemrum. Ved hvert behandlingsbesøg blev der taget baseline-målinger, hvorefter enten undersøgelseslægemidlet eller placebo blev administreret til begge øjne. Derefter blev effekt- og sikkerhedsvurderinger udført efter 20, 35, 50, 65, 80, 120 og 180 minutter. Deltagernes behandlingsopgaver for hvert behandlingsbesøg blev ligeligt randomiseret ved hjælp af 1 af 2 sekvenser - ABB eller BAA, hvor A var undersøgelseslægemidlet og B var placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R&R Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt samtykke og returnere til alle studiebesøg
  • Fotopisk pupildiameter <= 3,5 mm i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for phenylephrinhydrochlorid, tropicamid eller benzalkoniumchlorid
  • Anamnese med benign prostatahyperplasi
  • Brug af benzodiazepin, monoaminoxidasehæmmer, tricyklisk antidepressiv, antikonvulsiv eller kolinerg medicin
  • Historie om lukket-vinklet glaukom
  • Anatomisk smalle forkammervinkler
  • Øjenkirurgi eller laserbehandling af enhver art
  • Anamnese med kronisk eller akut uveitis
  • Anamnese med traumatisk iritis eller hyphema
  • Anamnese med traumatisk mydriasis eller vinkelnedgang
  • Historien om heterochromia
  • Uregelmæssigt formet pupil sekundært til øjentraume eller medfødt defekt.
  • Historie om neurogen pupillidelse
  • Anamnese med forkammer intraokulær linse (IOL) eller irisfikseret IOL
  • Anamnese med iriskirurgi, irisatrofi eller iris-hornhindeapposition/berøring
  • Uvillig eller ude af stand til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser ved behandlingsbesøg.
  • Aktuel aktiv øjensygdom, for hvilken topisk eller systemisk oftalmisk medicin er nødvendig, bortset fra tørre øjensygdomme, der håndteres ved hjælp af kunstige tårer.
  • Tilstedeværelse af en alvorlig/alvorlig øjenlidelse eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan udelukke undersøgelsesbehandling og/eller opfølgning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1-TR/PE, 2-Placebo, 3-Placebo
Deltagerne blev doseret én gang ved 3 separate klinikbesøg i overensstemmelse med denne sekvens. Hver deltager modtog 2 sprays af den udpegede behandling i hvert øje.
Medicin: Tropicamid/Phenylephrin oftalmisk opløsning (TR/PE)
Tropicamid 1 %/phenylephrin 2,5 % oftalmisk opløsning indgivet med Optejet mikrodosisdispenser
Andre navne:
  • Mydcombi
Medicin: Placebo
Øjenskyl administreret med Optejet mikrodosisdispenser
ANDET: 1-Placebo, 2-Placebo, 3-TR/PE
Deltagerne blev doseret én gang ved 3 separate klinikbesøg i overensstemmelse med denne sekvens. Hver deltager modtog 2 sprays af den udpegede behandling i hvert øje.
Medicin: Tropicamid/Phenylephrin oftalmisk opløsning (TR/PE)
Tropicamid 1 %/phenylephrin 2,5 % oftalmisk opløsning indgivet med Optejet mikrodosisdispenser
Andre navne:
  • Mydcombi
Medicin: Placebo
Øjenskyl administreret med Optejet mikrodosisdispenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pupildiameter fra baseline
Tidsramme: 35 minutter efter den første dosis

Forskel i 35-minutters pupildiameter vs. baseline målt ved hjælp af pupillometri under stærkt fotopiske forhold.

Pupildiameter angives i millimeter. For ændringen i pupildiameter indikerer større mål et bedre resultat.
35 minutter efter den første dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne, der opnår pupildiameter 6,0 mm eller større efter modtagelse af hver medicin
Tidsramme: 35 minutter efter den første dosis
Procentdelen af ​​øjne med pupildiameter 6,0 mm eller større målt ved hjælp af pupillometri under stærkt fotopiske forhold. Da dette er en cross-over undersøgelse, modtog hver af de 69 deltagere hver medicin. Data rapporteres separat for højre og venstre øje af de 69 deltagere. En højere procentdel indikerer et bedre resultat.
35 minutter efter den første dosis
Andel af øjne, der opnår pupildiameter 7,0 mm eller større efter modtagelse af hver medicin
Tidsramme: 35 minutter efter den første dosis
Procentdelen af ​​øjne med pupildiameter 7,0 mm eller større målt ved hjælp af pupillometri under stærkt fotopiske forhold. Da dette er en cross-over undersøgelse, modtog hver af de 69 deltagere hver løsning. Data rapporteres separat for højre og venstre øje af de 69 deltagere. En højere procentdel indikerer et bedre resultat.
35 minutter efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYN-MYD-TP-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mydriasis

Kliniske forsøg med Tropicamid/Phenylephrin oftalmisk opløsning (TR/PE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner