Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fast kombination phenylephrin-tropicamid til pupiludvidelse

22. marts 2024 opdateret af: Eyenovia Inc.

Et enkelt-center, åbent etiket, fase 4-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fast kombination phenylephrin 2,5 %-tropicamid 1 % oftalmisk opløsning (Mydcombi®) administreret med Mydcombi-dispenseren til pupiludvidelse (THE MIST-2.1 STUDY)

Forsøgspersonerne vil modtage ½ af den godkendte dosis af MydCombi for at bestemme udvidelseskurven med den reducerede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MydCombi er godkendt til at inducere mydrasis til diagnostiske procedurer og under tilstande, hvor kortvarig pupiludvidelse ønskes. Den godkendte dosis er 1 afmålt spray til hornhinden i hvert øje, der skal udvides for at blive gentaget efter 5 minutter. Denne undersøgelse vil definere udvidelsen af ​​pupillen med ½ af den godkendte dosis - en enkelt afmålt spray til hornhinden i hvert øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Mulighed for at vende tilbage til studiebehandlingsbesøget.
  • Fotopisk screening af pupildiameter ≤ 3,5 mm i hvert øje.
  • Kvinder ikke i den fødedygtige alder eller negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Klinisk signifikante abnormiteter i øjet
  • Aktiv øjensygdom
  • Brug af medicin, der kan påvirke pupiludvidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open Label-behandling
Enkelt afmålt spray
Kombinationsprodukt: MydCombi
En enkelt afmålt spray administreret med MydCombi-dispenseren
Andre navne:
  • tropicamid og phenylephrin hydrochlorid oftalmisk spray 1%/2,5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i pupildiameter
Tidsramme: 30 minutter
Gennemsnitlig ændring i pupildiameter 30 minutter fra tidspunktet for lægemiddeldosis versus baseline, målt ved digital pupillometri under stærkt fotopiske forhold
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6,0 mm eller større efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Procentdel af øjne, der opnår en pupildiameter på 6,0 mm eller mere
30 minutter
7,0 mm eller større efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Procentdel af øjne, der opnår en pupildiameter på 7,0 mm eller mere
30 minutter
Fordeling af pupildiametre
Tidsramme: 360 minutter
Fordeling af pupildiametre ved 15, 30, 60, 90, 150, 210 og 360 minutter
360 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYN-MYD-TP-41PM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles samlet. PHI vil hverken blive delt eller indsamlet af databasen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mydriasis

Kliniske forsøg med MydCombi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner