TORNADO-Omics-teknikker og neurale netværk til udvikling af prædiktive risikomodeller
16. april 2024 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Integration af Omics-baserede teknologier og kunstig intelligens til at identificere forudsigelige risikomodeller i et luftvåbens pilotkohorte til opretholdelse af sikkerhed, trivsel, sundhed og ydeevne, der skal oversættes til civilbefolkningen
Målet med denne observationsundersøgelse er at definere en personlig risikomodel i den supersunde og homogene befolkning af det italienske luftvåbens højtydende piloter.
Denne ejendommelige kohorte udfører dynamiske aktiviteter i et ekstremt miljø sammenlignet med en befolkning af militærfolk, der ikke er involveret i flyveaktivitet.
Undersøgelsen integrerer analyser af biologiske prøver (urin, blod og spyt), kliniske optegnelser og arbejdsdata indsamlet på forskellige tidspunkter og analyseret ved omic-baserede tilgange understøttet af kunstig intelligens.
Data fra undersøgelsen vil afklare mange etiopatologiske mekanismer af sygdomme, hvilket gør det muligt at skabe en model af analyser, der kan udvides til civilbefolkningen og patientkohorter for at forstærke præcision og forebyggende medicin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det italienske luftvåbens højtydende piloter er "supersunde" individer, der udsættes for særlige arbejdsforhold, som ændringer i temperatur, tryk, tyngdekraft, acceleration, eksponering for kosmiske stråler og stråling, som bestemmer psyko-fysiske tilpasningsmekanismer for at opretholde homeostase . Denne miljøeksponering kan dog potentielt påvirke menneskers sundhed, velvære og ydeevne.
Undersøgelsen har til formål at indsamle eksponeringsdata, kliniske, fysiologiske data gennem biosensorer og molekylære parametre (på forskellige tidspunkter), for at blive integreret af en kunstig intelligens-algoritme, der udtrykkeligt er trænet til at skabe pålidelige risikomodeller.
Det endelige resultat vil bestå af identifikation af væsentlige biomarkører for patologisk risiko for bedre at forstå de etiopatologiske mekanismer af mange menneskelige sygdomme og anvende tidlige og personlige modforanstaltninger for at opretholde og styrke arbejdernes helbredsstatus og ydeevne og undgå klinisk symptompræsentation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Marfia, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0256660100
- E-mail: giovanni.marfia@policlinico.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Guarnaccia, PhD
- Telefonnummer: +39 0255034268
- E-mail: laura.guarnaccia@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20139
- Rekruttering
- CeMATA - Joint Center for Aerospace Medicine and Advanced Therapy
-
Underforsker:
- Stefania E Navone, PhD
-
Underforsker:
- Laura Guarnaccia, PhD
-
Underforsker:
- Laura Begani, MSc
-
Kontakt:
- Stefania E Navone, PhD
- Telefonnummer: +39 0256660100
- E-mail: stefania.navone@policlinico.mi.it
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Marfia, MD, PhD
-
Underforsker:
- Monica R Miozzo, PhD
-
Underforsker:
- Orazio Granato, PhD
-
Underforsker:
- Silvana Pileggi, PhD
-
Underforsker:
- Luisella Vigna, MD, PhD
-
Underforsker:
- Matteo Bonzini, MD, PhD
-
Underforsker:
- Laura Fontana, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af højtydende italienske luftvåbenpiloter sammenlignet med italienske luftvåbens jordpersonale.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en del af det italienske luftvåben, som i aktiv flyvetjeneste eller jordpersonale
- Alder mellem 26 og 38 år
- Samtykke til at indsamle biologiske prøver og bruge den bærbare enhed til at overvåge eksponeringsparametre
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 25 år og > 39 år
- ingen underskrift på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højtydende italienske luftvåbenpiloter
Den primære studiekohorte er repræsenteret af "supersunde" højtydende italienske luftvåbenpiloter i alderen mellem 26 og 38 år i aktiv flyvetjeneste. Intervention: ikke relevant |
Indsamling af biologiske prøver (blod, urin, spyt) og kliniske data
|
|
Det italienske luftvåbens jordpersonale
Denne kohorte af italienske luftvåbens jordpersonale vil blive brugt som en kontrolgruppe til at sammenligne data fra pilotkohorten.
|
Indsamling af biologiske prøver (blod, urin, spyt) og kliniske data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af flyverelaterede eksponeringsdata og molekylære modifikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Indsamling af information om: i) livsstil, ii) lægeundersøgelse, iii) tidligere traumer, iv) kumulativ professionel eksponering for flyvning, bestemmelse af panel af gener og cirkulerende markører til vurdering af prognostiske og prædiktive faktorer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af almen sundhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Registrering af generel helbredstilstand og arbejdsstress ved General Health Questionnaire ved Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Registrering af søvnkvalitet ved hjælp af Sleeping Quality Questionnaire (SQQ)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Vurdering af spisevaner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Registrering af spisevaner ved hjælp af Food Frequency Questionnaire (EPIC)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Oprettelse af pålidelig AI og sygdomsbaserede modeller for personlig medicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Integration af information opnået fra anamnese, spørgeskemaer, biokemiske, genomiske, epigenomiske, proteomiske data med måling af hjertefrekvens, iltning, acceleration, ekstern temperatur, tilstedeværelse af ultralyd, infralyd og stråling med kunstig intelligens algoritme til skabelse af pålidelige sygdomsmodeller baseret på personlig medicin
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Marfia, MD, PhD, Fondazione IRCCs Ca' Granda Ospedale MAggiore Policlinico, Italian Air Force
- Studiestol: Emanuele Garzia, MD, PhD, Italian Air Force
- Studiestol: Marco Locatelli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Studiestol: Francesco Vestito, PhD, Italian Air Force
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marfia G, Guarnaccia L, Navone SE, Ampollini A, Balsamo M, Benelli F, Gaudino C, Garzia E, Fratocchi C, Di Murro C, Ligarotti GK, Campanella C, Landolfi A, Perelli P, Locatelli M, Ciniglio Appiani G. Microgravity and the intervertebral disc: The impact of space conditions on the biomechanics of the spine. Front Physiol. 2023 Mar 14;14:1124991. doi: 10.3389/fphys.2023.1124991. eCollection 2023.
- Marfia G, Navone SE, Guarnaccia L, Campanella R, Locatelli M, Miozzo M, Perelli P, Della Morte G, Catamo L, Tondo P, Campanella C, Lucertini M, Ciniglio Appiani G, Landolfi A, Garzia E. Space flight and central nervous system: Friends or enemies? Challenges and opportunities for neuroscience and neuro-oncology. J Neurosci Res. 2022 Sep;100(9):1649-1663. doi: 10.1002/jnr.25066. Epub 2022 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
5. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2024
Først opslået (Faktiske)
17. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TORNADO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Emnets data vil blive indsamlet i fuldstændig anonymiseret form.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .