TORNADO-Omics-teknikker og nevrale nettverk for utvikling av prediktive risikomodeller
16. april 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Integrasjon av Omics-baserte teknologier og kunstig intelligens for å identifisere prediktive risikomodeller i et flyvåpens pilotkohort for vedlikehold av sikkerhet, trivsel, helse og ytelse som skal oversettes til sivilbefolkningen
Målet med denne observasjonsstudien er å definere en personlig risikomodell i den superfriske og homogene befolkningen av det italienske luftforsvaret med høy ytelse.
Denne særegne kohorten utfører dynamiske aktiviteter i et ekstremt miljø, sammenlignet med en populasjon av militærfolk som ikke er involvert i flyaktivitet.
Studien integrerer analysene av biologiske prøver (urin, blod og spytt), kliniske poster og yrkesdata samlet inn på forskjellige tidspunkter og analysert av omic-baserte tilnærminger støttet av kunstig intelligens.
Data fra studien vil avklare mange etiopatologiske mekanismer ved sykdommer, noe som gjør det mulig å lage en modell av analyser som kan utvides til sivilbefolkningen og pasientkohorter for potensering av presisjon og forebyggende medisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyytelsespilotene til det italienske luftforsvaret er "superfriske" individer utsatt for spesielle arbeidsforhold, som endringer i temperatur, trykk, tyngdekraft, akselerasjon, eksponering for kosmiske stråler og stråling, som bestemmer psyko-fysiske tilpasningsmekanismer for å opprettholde homeostase . Imidlertid kan denne miljøeksponeringen potensielt påvirke menneskers helse, velvære og ytelse.
Studien tar sikte på å samle eksponeringsdata, kliniske, fysiologiske data gjennom biosensorer og molekylære parametere (på forskjellige tidspunkt), for å bli integrert av en kunstig intelligens-algoritme som er eksplisitt trent til å lage pålitelige risikomodeller.
Det endelige resultatet vil bestå av identifisering av signifikante biomarkører for patologisk risiko, for bedre å forstå de etiopatologiske mekanismene til mange menneskelige sykdommer og anvende tidlige og personlige mottiltak for å opprettholde og styrke arbeidernes helsestatus og ytelse, og unngå klinisk symptompresentasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Marfia, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0256660100
- E-post: giovanni.marfia@policlinico.mi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Guarnaccia, PhD
- Telefonnummer: +39 0255034268
- E-post: laura.guarnaccia@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20139
- Rekruttering
- CeMATA - Joint Center for Aerospace Medicine and Advanced Therapy
-
Underetterforsker:
- Stefania E Navone, PhD
-
Underetterforsker:
- Laura Guarnaccia, PhD
-
Underetterforsker:
- Laura Begani, MSc
-
Ta kontakt med:
- Stefania E Navone, PhD
- Telefonnummer: +39 0256660100
- E-post: stefania.navone@policlinico.mi.it
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Marfia, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Monica R Miozzo, PhD
-
Underetterforsker:
- Orazio Granato, PhD
-
Underetterforsker:
- Silvana Pileggi, PhD
-
Underetterforsker:
- Luisella Vigna, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Matteo Bonzini, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Laura Fontana, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av italienske flyvåpenpiloter med høy ytelse, sammenlignet med bakkepersonell fra det italienske luftforsvaret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en del av det italienske flyvåpenet, som i aktiv flytjeneste eller bakkepersonell
- Alder mellom 26 og 38 år
- Samtykke til å samle biologiske prøver og bruke den bærbare enheten til å overvåke eksponeringsparametere
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 25 år og > 39 år
- ingen signatur på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyytelses italienske flyvåpenpiloter
Den primære studiekohorten er representert av "supersunne" italienske flyvåpenpiloter med høy ytelse, i alderen mellom 26 og 38 år, i aktiv flytjeneste. Intervensjon: ikke aktuelt |
Innsamling av biologiske prøver (blod, urin, spytt) og kliniske data
|
|
Det italienske flyvåpenets bakkepersonell
Denne kohorten av italiensk luftforsvars bakkepersonell vil bli brukt som en kontrollgruppe for å sammenligne data fra pilotkohorten.
|
Innsamling av biologiske prøver (blod, urin, spytt) og kliniske data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av flyrelaterte eksponeringsdata og molekylære modifikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Innsamling av informasjon om: i) livsstil, ii) medisinsk undersøkelse, iii) tidligere traumer, iv) kumulativ profesjonell eksponering for flyging, bestemmelse av panel av gener og sirkulerende markører for å vurdere prognostiske og prediktive faktorer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av generell helse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Registrering av generell helsetilstand og arbeidsstress ved General Health Questionnaire av Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Registrering av søvnkvalitet ved hjelp av Sleeping Quality Questionnaire (SQQ)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Vurdering av matvaner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Registrering av spisevaner med Food Frequency Questionnaire (EPIC)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Opprettelse av pålitelig AI og sykdomsbaserte modeller for personlig tilpasset medisin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Integrasjon av informasjon hentet fra anamnese, spørreskjemaer, biokjemiske, genomiske, epigenomiske, proteomiske data med måling av hjertefrekvens, oksygenering, akselerasjon, ytre temperatur, tilstedeværelse av ultralyd, infralyd og stråling med kunstig intelligens-algoritme for å lage pålitelige sykdomsmodeller basert på personlig medisin
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Marfia, MD, PhD, Fondazione IRCCs Ca' Granda Ospedale MAggiore Policlinico, Italian Air Force
- Studiestol: Emanuele Garzia, MD, PhD, Italian Air Force
- Studiestol: Marco Locatelli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Studiestol: Francesco Vestito, PhD, Italian Air Force
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marfia G, Guarnaccia L, Navone SE, Ampollini A, Balsamo M, Benelli F, Gaudino C, Garzia E, Fratocchi C, Di Murro C, Ligarotti GK, Campanella C, Landolfi A, Perelli P, Locatelli M, Ciniglio Appiani G. Microgravity and the intervertebral disc: The impact of space conditions on the biomechanics of the spine. Front Physiol. 2023 Mar 14;14:1124991. doi: 10.3389/fphys.2023.1124991. eCollection 2023.
- Marfia G, Navone SE, Guarnaccia L, Campanella R, Locatelli M, Miozzo M, Perelli P, Della Morte G, Catamo L, Tondo P, Campanella C, Lucertini M, Ciniglio Appiani G, Landolfi A, Garzia E. Space flight and central nervous system: Friends or enemies? Challenges and opportunities for neuroscience and neuro-oncology. J Neurosci Res. 2022 Sep;100(9):1649-1663. doi: 10.1002/jnr.25066. Epub 2022 Jun 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
5. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TORNADO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Emnets data vil bli samlet inn i fullstendig anonymisert form.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .