TORNADO-Tecniche Omiche e Reti Neurali per lo Sviluppo di Modelli Predittivi di Rischio
16 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Integrazione di tecnologie basate su Omics e intelligenza artificiale per identificare modelli predittivi di rischio in un gruppo di piloti dell'aeronautica militare per il mantenimento della sicurezza, del benessere, della salute e delle prestazioni da tradurre nella popolazione civile
L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di definire un modello di rischio personalizzato nella popolazione super sana e omogenea di piloti ad alte prestazioni dell’Aeronautica Militare Italiana.
Questa peculiare coorte conduce attività dinamiche in un ambiente estremo, rispetto ad una popolazione di militari non coinvolti in attività di volo.
Lo studio integra le analisi di campioni biologici (urina, sangue e saliva), cartelle cliniche e dati professionali raccolti in diversi momenti temporali e analizzati mediante approcci basati su omic supportati dall'intelligenza artificiale.
I dati risultanti dallo studio chiariranno molti meccanismi eziopatologici delle malattie, consentendo la creazione di un modello di analisi estendibile alla popolazione civile e a coorti di pazienti per il potenziamento della medicina preventiva e di precisione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I piloti ad alte prestazioni dell'Aeronautica Militare Italiana sono individui "super sani" sottoposti a particolari condizioni di lavoro, come cambiamenti di temperatura, pressione, gravità, accelerazione, esposizione a raggi cosmici e radiazioni, che determinano meccanismi di adattamento psico-fisico per mantenere l'omeostasi . Tuttavia, questa esposizione ambientale può potenzialmente influire sulla salute, sul benessere e sulle prestazioni umane.
Lo studio mira a raccogliere dati di esposizione, dati clinici e fisiologici attraverso biosensori e parametri molecolari (in diversi punti temporali), per essere integrati da un algoritmo di Intelligenza Artificiale espressamente addestrato per creare modelli di rischio affidabili.
Il risultato finale consisterà nell'identificazione di biomarcatori significativi di rischio patologico, al fine di comprendere meglio i meccanismi eziopatologici di molte malattie umane e applicare contromisure precoci e personalizzate per mantenere e potenziare lo stato di salute e le prestazioni dei lavoratori, evitando la presentazione di sintomi clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giovanni Marfia, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 0256660100
- Email: giovanni.marfia@policlinico.mi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Guarnaccia, PhD
- Numero di telefono: +39 0255034268
- Email: laura.guarnaccia@policlinico.mi.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20139
- Reclutamento
- CeMATA - Joint Center for Aerospace Medicine and Advanced Therapy
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Sub-investigatore:
- Stefania E Navone, PhD
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Sub-investigatore:
- Laura Guarnaccia, PhD
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Sub-investigatore:
- Laura Begani, MSc
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Contatto:
- Stefania E Navone, PhD
- Numero di telefono: +39 0256660100
- Email: stefania.navone@policlinico.mi.it
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Investigatore principale:
- Giovanni Marfia, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Monica R Miozzo, PhD
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Sub-investigatore:
- Orazio Granato, PhD
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Sub-investigatore:
- Silvana Pileggi, PhD
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Sub-investigatore:
- Luisella Vigna, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Matteo Bonzini, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Laura Fontana, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione oggetto dello studio sarà composta da piloti dell'Aeronautica Militare italiana ad alte prestazioni, rispetto al personale di terra dell'Aeronautica Militare italiana.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Far parte dell'Aeronautica Militare Italiana, come in servizio di volo attivo o personale di terra
- Età compresa tra 26 e 38 anni
- Consenso al prelievo di campioni biologici e all'utilizzo del dispositivo indossabile per monitorare i parametri di esposizione
Criteri di esclusione:
- Età < 25 anni e > 39 anni
- nessuna firma sul consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Piloti dell'Aeronautica Militare Italiana ad alte prestazioni
La coorte primaria di studio è rappresentata da Piloti dell'Aeronautica Militare Italiana ad alte prestazioni “super-sani”, di età compresa tra i 26 ed i 38 anni, in servizio di volo attivo. Intervento: non applicabile |
Raccolta di campioni biologici (sangue, urina, saliva) e dati clinici
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Personale di terra dell'Aeronautica Militare Italiana
Questo gruppo di personale di terra dell'Aeronautica Militare Italiana verrà utilizzato come gruppo di controllo per confrontare i dati del gruppo di piloti.
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Raccolta di campioni biologici (sangue, urina, saliva) e dati clinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei dati di esposizione legati al volo e modifiche molecolari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Raccolta di informazioni su: i) stile di vita, ii) visita medica, iii) trauma precedente, iv) esposizione professionale cumulativa al volo, determinazione del pannello di geni e marcatori circolanti per valutare fattori prognostici e predittivi
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della salute generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Registrazione delle condizioni di salute generali e dello stress lavorativo tramite il General Health Questionnaire tramite l'Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI)
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Registrazione della qualità del sonno mediante il questionario sulla qualità del sonno (SQQ)
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Valutazione delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Registrazione delle abitudini alimentari tramite Food Frequency Questionnaire (EPIC)
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Creazione di modelli affidabili basati su intelligenza artificiale e malattie per la medicina personalizzata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Integrazione di informazioni ottenute da anamnesi, questionari, dati biochimici, genomici, epigenomici, proteomici con la misurazione della frequenza cardiaca, ossigenazione, accelerazione, temperatura esterna, presenza di ultrasuoni, infrasuoni e radiazioni con algoritmo di intelligenza artificiale per la creazione di modelli affidabili di malattia basato sulla medicina personalizzata
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Marfia, MD, PhD, Fondazione IRCCs Ca' Granda Ospedale MAggiore Policlinico, Italian Air Force
- Cattedra di studio: Emanuele Garzia, MD, PhD, Italian Air Force
- Cattedra di studio: Marco Locatelli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Cattedra di studio: Francesco Vestito, PhD, Italian Air Force
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marfia G, Guarnaccia L, Navone SE, Ampollini A, Balsamo M, Benelli F, Gaudino C, Garzia E, Fratocchi C, Di Murro C, Ligarotti GK, Campanella C, Landolfi A, Perelli P, Locatelli M, Ciniglio Appiani G. Microgravity and the intervertebral disc: The impact of space conditions on the biomechanics of the spine. Front Physiol. 2023 Mar 14;14:1124991. doi: 10.3389/fphys.2023.1124991. eCollection 2023.
- Marfia G, Navone SE, Guarnaccia L, Campanella R, Locatelli M, Miozzo M, Perelli P, Della Morte G, Catamo L, Tondo P, Campanella C, Lucertini M, Ciniglio Appiani G, Landolfi A, Garzia E. Space flight and central nervous system: Friends or enemies? Challenges and opportunities for neuroscience and neuro-oncology. J Neurosci Res. 2022 Sep;100(9):1649-1663. doi: 10.1002/jnr.25066. Epub 2022 Jun 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
5 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
5 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TORNADO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dell'interessato saranno raccolti in forma completamente anonimizzata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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