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TORNADO-Omics-Techniken und neuronale Netze zur Entwicklung prädiktiver Risikomodelle

16. April 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Integration von Omics-basierten Technologien und künstlicher Intelligenz zur Identifizierung prädiktiver Risikomodelle in der Pilotenkohorte einer Luftwaffe zur Aufrechterhaltung von Sicherheit, Wohlbefinden, Gesundheit und Leistung, die auf die Zivilbevölkerung übertragen werden sollen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Definition eines personalisierten Risikomodells in der supergesunden und homogenen Population von Hochleistungspiloten der italienischen Luftwaffe. Im Vergleich zu einer Population von Militärangehörigen, die nicht an Flugaktivitäten beteiligt sind, führt diese besondere Kohorte dynamische Aktivitäten in einer extremen Umgebung durch. Die Studie integriert die Analyse biologischer Proben (Urin, Blut und Speichel), klinischer Aufzeichnungen und Berufsdaten, die zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt und durch Omic-basierte Ansätze analysiert werden, die von künstlicher Intelligenz unterstützt werden. Die aus der Studie resultierenden Daten werden viele ätiopathologische Mechanismen von Krankheiten klären und die Erstellung eines Analysemodells ermöglichen, das auf die Zivilbevölkerung und Patientenkohorten ausgeweitet werden kann, um die Präzision und Präventivmedizin zu steigern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hochleistungspiloten der italienischen Luftwaffe sind „supergesunde“ Individuen, die besonderen Arbeitsbedingungen wie Temperatur-, Druck-, Schwerkraft- und Beschleunigungsschwankungen sowie der Einwirkung kosmischer Strahlung und Strahlung ausgesetzt sind, die psycho-physische Anpassungsmechanismen zur Aufrechterhaltung der Homöostase bestimmen . Allerdings kann diese Umweltbelastung möglicherweise die Gesundheit, das Wohlbefinden und die Leistungsfähigkeit des Menschen beeinträchtigen.

Die Studie zielt darauf ab, Expositionsdaten, klinische und physiologische Daten über Biosensoren und molekulare Parameter (zu unterschiedlichen Zeitpunkten) zu sammeln und durch einen Algorithmus der künstlichen Intelligenz zu integrieren, der ausdrücklich darauf trainiert ist, zuverlässige Risikomodelle zu erstellen.

Das Endergebnis wird in der Identifizierung signifikanter Biomarker für pathologische Risiken bestehen, um die ätiopathologischen Mechanismen vieler menschlicher Krankheiten besser zu verstehen und frühzeitige und personalisierte Gegenmaßnahmen anzuwenden, um den Gesundheitszustand und die Leistungsfähigkeit der Arbeitnehmer zu erhalten und zu stärken und die Präsentation klinischer Symptome zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20139
        • Rekrutierung
        • CeMATA - Joint Center for Aerospace Medicine and Advanced Therapy
        • Unterermittler:
          • Stefania E Navone, PhD
        • Unterermittler:
          • Laura Guarnaccia, PhD
        • Unterermittler:
          • Laura Begani, MSc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Marfia, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Monica R Miozzo, PhD
        • Unterermittler:
          • Orazio Granato, PhD
        • Unterermittler:
          • Silvana Pileggi, PhD
        • Unterermittler:
          • Luisella Vigna, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Matteo Bonzini, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Laura Fontana, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Hochleistungspiloten der italienischen Luftwaffe im Vergleich zum Bodenpersonal der italienischen Luftwaffe bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugehörigkeit zur italienischen Luftwaffe, sei es im aktiven Flugdienst oder im Bodenpersonal
  • Alter zwischen 26 und 38 Jahren
  • Einwilligung zur Entnahme biologischer Proben und zur Verwendung des tragbaren Geräts zur Überwachung der Expositionsparameter

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 25 Jahre und > 39 Jahre
  • Keine Unterschrift auf der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochleistungspiloten der italienischen Luftwaffe

Die primäre Studienkohorte besteht aus „supergesunden“ Hochleistungspiloten der italienischen Luftwaffe im Alter zwischen 26 und 38 Jahren im aktiven Flugdienst.

Intervention: nicht anwendbar
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Sammlung biologischer Proben (Blut, Urin, Speichel) und klinischer Daten
Bodenpersonal der italienischen Luftwaffe
Diese Kohorte des Bodenpersonals der italienischen Luftwaffe wird als Kontrollgruppe zum Vergleich der Daten der Pilotenkohorte verwendet.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Sammlung biologischer Proben (Blut, Urin, Speichel) und klinischer Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung flugbedingter Expositionsdaten und molekularer Veränderungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Sammlung von Informationen zu: i) Lebensstil, ii) ärztlicher Untersuchung, iii) früherem Trauma, iv) kumulativer beruflicher Flugexposition, Bestimmung einer Reihe von Genen und zirkulierenden Markern zur Beurteilung prognostischer und prädiktiver Faktoren
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Erfassung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Arbeitsbelastung durch den General Health Questionnaire durch den Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Erfassung der Schlafqualität durch den Sleeping Quality Questionnaire (SQQ)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Beurteilung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Erfassung von Essgewohnheiten mittels Food Frequency Questionnaire (EPIC)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Erstellung zuverlässiger KI- und krankheitsbasierter Modelle für die personalisierte Medizin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Integration von Informationen aus Anamnese, Fragebögen, biochemischen, genomischen, epigenomischen und proteomischen Daten mit der Messung von Herzfrequenz, Sauerstoffversorgung, Beschleunigung, Außentemperatur, Vorhandensein von Ultraschall, Infraschall und Strahlung mit einem Algorithmus für künstliche Intelligenz zur Erstellung zuverlässiger Krankheitsmodelle basierend auf personalisierter Medizin
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

University of Milan
Italian Air Force
A-Tono
Ministry of Defense, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Marfia, MD, PhD, Fondazione IRCCs Ca' Granda Ospedale MAggiore Policlinico, Italian Air Force
  • Studienstuhl: Emanuele Garzia, MD, PhD, Italian Air Force
  • Studienstuhl: Marco Locatelli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Studienstuhl: Francesco Vestito, PhD, Italian Air Force

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORNADO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten des Probanden werden in vollständig anonymisierter Form erfasst.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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