TORNADO-Técnicas ómicas y redes neuronales para el desarrollo de modelos predictivos de riesgo
16 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Integración de tecnologías basadas en ómicas e inteligencia artificial para identificar modelos de riesgo predictivo en una cohorte de pilotos de la Fuerza Aérea para el mantenimiento de la seguridad, el bienestar, la salud y el rendimiento que se trasladarán a la población civil
El objetivo de este estudio observacional es definir un modelo de riesgo personalizado en la población súper sana y homogénea de pilotos de alto rendimiento de la Fuerza Aérea Italiana.
Esta cohorte peculiar lleva a cabo actividades dinámicas en un entorno extremo, en comparación con una población de militares que no participan en actividades de vuelo.
El estudio integra los análisis de muestras biológicas (orina, sangre y saliva), registros clínicos y datos ocupacionales recopilados en diferentes momentos y analizados mediante enfoques basados en ómicas respaldados por Inteligencia Artificial.
Los datos resultantes del estudio aclararán muchos mecanismos etiopatológicos de las enfermedades, permitiendo la creación de un modelo de análisis que puede extenderse a la población civil y cohortes de pacientes para potenciar la medicina preventiva y de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pilotos de alto rendimiento de la Fuerza Aérea Italiana son individuos "súper sanos" sometidos a condiciones de trabajo particulares, como cambios de temperatura, presión, gravedad, aceleración, exposición a los rayos cósmicos y a la radiación, que determinan mecanismos de adaptación psicofísica para mantener la homeostasis. . Sin embargo, esta exposición ambiental puede afectar potencialmente la salud, el bienestar y el rendimiento humanos.
El estudio tiene como objetivo recopilar datos de exposición, datos clínicos y fisiológicos a través de biosensores y parámetros moleculares (en diferentes momentos temporales), para ser integrados por un algoritmo de Inteligencia Artificial expresamente entrenado para crear modelos de riesgo confiables.
El resultado final consistirá en la identificación de biomarcadores significativos de riesgo patológico, con el fin de comprender mejor los mecanismos etiopatológicos de muchas enfermedades humanas y aplicar contramedidas tempranas y personalizadas para mantener y potenciar el estado de salud y el desempeño de los trabajadores, evitando la presentación de síntomas clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Marfia, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0256660100
- Correo electrónico: giovanni.marfia@policlinico.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Guarnaccia, PhD
- Número de teléfono: +39 0255034268
- Correo electrónico: laura.guarnaccia@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20139
- Reclutamiento
- CeMATA - Joint Center for Aerospace Medicine and Advanced Therapy
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Sub-Investigador:
- Stefania E Navone, PhD
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Sub-Investigador:
- Laura Guarnaccia, PhD
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Sub-Investigador:
- Laura Begani, MSc
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Contacto:
- Stefania E Navone, PhD
- Número de teléfono: +39 0256660100
- Correo electrónico: stefania.navone@policlinico.mi.it
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Investigador principal:
- Giovanni Marfia, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Monica R Miozzo, PhD
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Sub-Investigador:
- Orazio Granato, PhD
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Sub-Investigador:
- Silvana Pileggi, PhD
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Sub-Investigador:
- Luisella Vigna, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Matteo Bonzini, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Laura Fontana, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pilotos de alto rendimiento de la Fuerza Aérea Italiana, en comparación con el personal de tierra de la Fuerza Aérea Italiana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser parte de la Fuerza Aérea Italiana, como en servicio de vuelo activo o personal de tierra.
- Edad entre 26 y 38 años
- Consentimiento para recolectar muestras biológicas y usar el dispositivo portátil para monitorear los parámetros de exposición.
Criterio de exclusión:
- Edad < 25 años y > 39 años
- sin firma en el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pilotos de alto rendimiento de la Fuerza Aérea Italiana
La cohorte principal del estudio está representada por pilotos de la Fuerza Aérea Italiana de alto rendimiento "súper saludables", con edades comprendidas entre 26 y 38 años, en servicio de vuelo activo. Intervención: no aplicable |
Recogida de muestras biológicas (sangre, orina, saliva) y datos clínicos.
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Personal de tierra de la Fuerza Aérea Italiana
Esta cohorte de personal de tierra de la Fuerza Aérea Italiana se utilizará como grupo de control para comparar datos de la cohorte piloto.
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Recogida de muestras biológicas (sangre, orina, saliva) y datos clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de datos de exposición relacionados con el vuelo y modificaciones moleculares.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Recopilación de información sobre: i) estilo de vida, ii) examen médico, iii) traumatismo previo, iv) exposición profesional acumulada al vuelo, determinación de panel de genes y marcadores circulantes para evaluar factores pronósticos y predictivos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la salud general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Registro del estado de salud general y estrés laboral mediante el Cuestionario de Salud General mediante el Cuestionario de Desequilibrio Esfuerzo-Recompensa (ERI)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Registro de la calidad del sueño mediante el Cuestionario de Calidad del Sueño (SQQ)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluación de hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Registro de hábitos alimentarios mediante Cuestionario de Frecuencia Alimentaria (EPIC)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Creación de IA fiable y modelos basados en enfermedades para la medicina personalizada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Integración de información obtenida de anamnesis, cuestionarios, datos bioquímicos, genómicos, epigenómicos, proteómicos con la medición de frecuencia cardíaca, oxigenación, aceleración, temperatura externa, presencia de ultrasonido, infrasonidos y radiación con algoritmo de inteligencia artificial para la creación de modelos confiables de enfermedad. basado en la medicina personalizada
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Marfia, MD, PhD, Fondazione IRCCs Ca' Granda Ospedale MAggiore Policlinico, Italian Air Force
- Silla de estudio: Emanuele Garzia, MD, PhD, Italian Air Force
- Silla de estudio: Marco Locatelli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Silla de estudio: Francesco Vestito, PhD, Italian Air Force
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marfia G, Guarnaccia L, Navone SE, Ampollini A, Balsamo M, Benelli F, Gaudino C, Garzia E, Fratocchi C, Di Murro C, Ligarotti GK, Campanella C, Landolfi A, Perelli P, Locatelli M, Ciniglio Appiani G. Microgravity and the intervertebral disc: The impact of space conditions on the biomechanics of the spine. Front Physiol. 2023 Mar 14;14:1124991. doi: 10.3389/fphys.2023.1124991. eCollection 2023.
- Marfia G, Navone SE, Guarnaccia L, Campanella R, Locatelli M, Miozzo M, Perelli P, Della Morte G, Catamo L, Tondo P, Campanella C, Lucertini M, Ciniglio Appiani G, Landolfi A, Garzia E. Space flight and central nervous system: Friends or enemies? Challenges and opportunities for neuroscience and neuro-oncology. J Neurosci Res. 2022 Sep;100(9):1649-1663. doi: 10.1002/jnr.25066. Epub 2022 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TORNADO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del sujeto se recopilarán de forma completamente anónima.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .