- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06385561
Tramadols indflydelse på opioid-induceret tarmdysfunktion
24. april 2024 opdateret af: Asbjørn Mohr Drewes
Tramadols indflydelse på opioid-induceret tarmdysfunktion - En investigator initieret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, cross-over klinisk forsøg
Tramadol er et svagt opioid og er meget brugt til at behandle moderate til svære smerter.
Stærkere opioider er kendt for at hæmme gastrointestinal motilitet og sekretion, men virkningerne af tramadol på mave-tarmfunktionen er stadig mindre kendte.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, i hvilken grad tramadol forårsager opioid-induceret tarmdysfunktion ved at bruge et objektivt design til at udforske gastrointestinal transit, motilitetsmønster, sekretion og colonvolumen i en gruppe af raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund (vurderet af en undersøgelsesassocieret læge.)
- Underskrevet informeret samtykke.
- Kan læse og forstå dansk.
- Mand (for at undgå påvirkning af menstruationscyklusser)
- Nordeuropæisk afstamning (for at minimere genetiske varianspåvirkninger på lægemiddelmetabolisme).
- Forskeren mener, at deltageren forstår undersøgelsens detaljer, er kompatibel og forventes at gennemføre undersøgelsen.
- Opioidnaive* (som ikke har taget receptpligtig opioid i en uge eller længere, og der er gået mindst et år siden afslutningen af en tidligere opioidundersøgelse).
- Mellem 20 og 40 år.
- En State Trait Anxiety Inventory (STAI) score i intervallet 20-37, dvs. klassificeret som "ingen eller lav angst" ved inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for de anvendte farmaceutiske forbindelser eller farmaceutiske forbindelser svarende til dem, der er brugt i undersøgelsen.
- Mindre end tre spontane afføringer om ugen.
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for 14 dage før første besøg.
- Forventet behov for medicinsk/kirurgisk behandling under undersøgelsen.
- Enhver diagnosticeret sygdom, som investigator konkluderer, vil påvirke forsøget (inklusive alle kontraindicerede komplikationer: svær kronisk obstruktiv lungesygdom, lungehjertesygdom, svær bronkial astma, paralytisk ileus, hyperkapni, alvorlig respirationsdepression med hypoxi, moderat til alvorlig nedsat leverfunktion, obstruktion eller perforation, akutte kirurgiske abdominale komplikationer såsom blindtarmsbetændelse, Mb. Crohns, ulcerøs colitis og giftig mega colon).
- Anamnese med stofmisbrug (alkohol, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepin, centralstimulerende midler og/eller opioider, urinstoftest vil blive udført før behandlingsstart). ¹
- Anamnese med større psykiske lidelser (f.eks. større angst, svær depression eller behandling med psykoaktive lægemidler osv.) ²
- Metalimplantater eller pacemaker.
- Daglig brug af receptpligtig medicin
- Dagligt alkoholforbrug
- Deltagelse motiveret af "forkerte" årsager såsom dårlig økonomi eller psykosociale problemer, fx problemer i familien, ensomhed, tristhed. Mennesker med sådanne problemer kan være mere tilbøjelige til at udvikle stofafhængighed.1
- Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før start af studieperioden eller eventuelt alkoholforbrug i hver undersøgelsesperiode. Hvis forbrug finder sted under undersøgelsen, vil deltageren blive udelukket.
- Anvendelse af enhver smertestillende medicin inden for 48 timer før start samt under undersøgelsens varighed. Hvis forbrug finder sted under undersøgelsen, vil deltageren blive udelukket.
- Nikotin brug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo
|
Placebo indgives oralt to gange dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Tramadol
|
Tramadol indgives oralt to gange dagligt i en dosis på 100 mg (i alt 200 mg dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet gastrointestinal transittid
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 8
|
Forskel i timer fra indtagelse af en 3D-transitkapsel til udstødning af kapslen under aktiv behandling og placebobehandling
|
Fra dag 4 til dag 8
|
|
Kolorektal transittid
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 8
|
Forskel i timer fra indtræden i tyktarmen af en 3D-transitkapsel til udstødning af kapslen under aktiv behandling og placebobehandling
|
Fra dag 4 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Målt på spørgeskemaet Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) (spænder fra 0 (symptom fraværende) til 4 (meget alvorligt).
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Antal spontane afføringer pr. dag
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Vurderet på Bristol Stool Form Scale (spænder fra type 1 (forstoppelse) - type 7 (diarré))
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Målt på spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (spænder fra 0 (ingen ubehag) til 6 (meget alvorligt ubehag)
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Opioid-induceret forstoppelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Målt ved Bowel Function Index (BFI) spørgeskemaet (spænder fra 0 (slet ikke) til 100 (meget stærkt).
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Opiat abstinenssymptomer
Tidsramme: Dag 13, 14 eller 15
|
Målt ved den subjektive opiattilbagetrækningsskala (spænder fra 0 (slet ikke) til 4 /ekstremt)
|
Dag 13, 14 eller 15
|
|
Kolon volumen
Tidsramme: Dag 10
|
Volumetrisk kvantificering af tyktarmen målt ved hjælp af T2-vægtede MR-billeder
|
Dag 10
|
|
Vandindhold i tyktarmen
Tidsramme: Dag 10
|
Analyse af colon vandindhold målt ved hjælp af stærkt T2-vægtede MR-billeder
|
Dag 10
|
|
Kolonmotilitetsmønstre
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 8
|
Antal motilitetsmønstre i tyktarmen målt med 3D Transit Capsule
|
Fra dag 4 til dag 8
|
|
Diagnostisk evaluering af opioid-induceret obstipation
Tidsramme: Dag 10
|
Vurderet ved hjælp af Rom IV C6-kriterierne bestående af 7 elementer vurderet som enten sande eller falske. 2 eller flere genstande vurderet som "sande" indikerer funktionel forstoppelse
|
Dag 10
|
|
Mave-halvtømningstid
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Analyse af gastrisk halvtømningstid efter indtagelse af et standardiseret måltid målt ved MR
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Mavekontraktion vurdering
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Analyse af gastrisk kontraktionsamplitude efter indtagelse af et standardiseret måltid målt ved MR
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Mavekontraktion vurdering
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Analyse af gastrisk kontraktionsfrekvens efter indtagelse af et standardiseret måltid målt ved MR
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Vurdering af tyndtarmens motilitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Analyse af tyndtarmsmotilitet efter indtagelse af et standardiseret måltid målt ved hjælp af dynamiske MR-billeder.
En semi-automatiseret analysesoftware muliggør registrering af tyndtarmsmotilitet med beregning af regionale motilitetskort og kvantificering af motilitetsindekser.
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Vandindhold i tyndtarmen
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Analyse af tyndtarmsvandindhold målt ved hjælp af stærkt T2-vægtede MR-billeder
|
Dag 1 og dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
26. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Stof-relaterede lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Narkotika-relaterede lidelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Forstoppelse
- Tarmsygdomme
- Opioid-induceret obstipation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- Tramadol_OIBD
- 2022-500108-23-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan leveres efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .