- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385561
A influência do tramadol na disfunção intestinal induzida por opióides
24 de abril de 2024 atualizado por: Asbjørn Mohr Drewes
A influência do tramadol na disfunção intestinal induzida por opióides - um ensaio clínico cruzado iniciado pelo investigador, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O tramadol é um opioide fraco e amplamente utilizado para tratar dores moderadas a intensas.
Sabe-se que os opioides mais fortes inibem a motilidade e a secreção gastrointestinal, mas os efeitos do tramadol na função gastrointestinal permanecem menos compreendidos.
O objetivo deste estudo foi determinar até que ponto o tramadol causa disfunção intestinal induzida por opióides, usando um desenho objetivo para explorar o trânsito gastrointestinal, o padrão de motilidade, a secreção e o volume do cólon, em um grupo de voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (avaliado por um médico afiliado ao estudo).
- Consentimento informado assinado.
- Capaz de ler e compreender dinamarquês.
- Masculino (para evitar influência dos ciclos menstruais)
- Descendência do norte da Europa (para minimizar as influências da variância genética no metabolismo das drogas).
- O pesquisador acredita que o participante entende os detalhes do estudo, está em conformidade e espera-se que conclua o estudo.
- Naïve de opioides* (que não tomaram opioides prescritos por uma semana ou mais e pelo menos um ano se passou desde a conclusão de um estudo anterior de opioides).
- Entre 20 e 40 anos de idade.
- Uma pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) na faixa de 20-37, ou seja, classificada como "nenhuma ou baixa ansiedade" na inclusão.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos compostos farmacêuticos utilizados ou compostos farmacêuticos semelhantes aos utilizados no estudo.
- Menos de três evacuações espontâneas por semana.
- Participação em outros estudos nos 14 dias anteriores à primeira visita.
- Necessidade esperada de tratamento médico/cirúrgico durante o estudo.
- Qualquer doença diagnosticada, que o investigador conclua, afetará o estudo (incluindo todas as complicações contraindicadas: doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença cardíaca pulmonar, asma brônquica grave, íleo paralítico, hipercapnia, depressão respiratória grave com hipóxia, diminuição moderada a grave da função hepática, problemas gastrointestinais obstrução ou perfuração, complicações cirúrgicas abdominais agudas, como apendicite, Mb. Crohn, colite ulcerativa e megacólon tóxico).
- História de abuso de substâncias (álcool, tetrahidrocanabinol (THC), benzodiazepínico, estimulantes centrais e/ou opioides, teste de urina para drogas será realizado antes do início do tratamento). ¹
- História de transtornos mentais graves (por exemplo, ansiedade grave, depressão grave ou tratamento com medicamentos psicoativos, etc.) ²
- Implantes metálicos ou marca-passo.
- Uso diário de medicamentos sujeitos a receita médica
- Consumo diário de álcool
- Participação motivada por razões “injustas”, como economia fraca ou questões psicossociais, por exemplo, problemas na família, solidão, tristeza. Pessoas com esses problemas podem ter maior probabilidade de desenvolver dependência de substâncias.1
- Ingestão de álcool dentro de 48 horas antes do início do período de estudo ou qualquer consumo de álcool durante cada período de estudo. Se o consumo ocorrer durante o estudo o participante será excluído.
- Uso de qualquer medicamento analgésico dentro de 48 horas antes do início, bem como durante o estudo. Se o consumo ocorrer durante o estudo o participante será excluído.
- Uso de nicotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Placebo
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O placebo é administrado por via oral duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Tratamento ativo
Tramadol
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Tramadol é administrado por via oral duas vezes ao dia na dosagem de 100 mg (total diário de 200 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de trânsito gastrointestinal
Prazo: Do dia 4 ao dia 8
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Diferença em horas desde a ingestão de uma cápsula 3D Transit até a expulsão da cápsula durante o tratamento ativo e com placebo
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Do dia 4 ao dia 8
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Tempo de trânsito colorretal
Prazo: Do dia 4 ao dia 8
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Diferença em horas desde a entrada no cólon de uma cápsula de trânsito 3D até a expulsão da cápsula durante o tratamento ativo e com placebo
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Do dia 4 ao dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de constipação
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
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Medido no questionário de avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) (variando de 0 (sintoma ausente) a 4 (muito grave).
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Do dia 1 ao dia 10
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Frequência de evacuação
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
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Número de evacuações espontâneas por dia
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Do dia 1 ao dia 10
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Consistência das fezes
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
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Classificado na Escala de Forma de Fezes de Bristol (variando do tipo 1 (prisão de ventre) ao tipo 7 (diarréia))
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Do dia 1 ao dia 10
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Dia 1 e dia 10
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Medido no questionário Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (variando de 0 (sem desconforto) a 6 (desconforto muito grave)
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Dia 1 e dia 10
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Constipação induzida por opioides
Prazo: Dia 1 e dia 10
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Medido pelo questionário Bowel Function Index (BFI) (variando de 0 (nada) a 100 (muito forte).
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Dia 1 e dia 10
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Sintomas de abstinência de opiáceos
Prazo: Dia 13, 14 ou 15
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Medido pela Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (variando de 0 (nada) a 4 /extremamente)
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Dia 13, 14 ou 15
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Volume do cólon
Prazo: Dia 10
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Quantificação volumétrica do cólon medida usando imagens de ressonância magnética ponderadas em T2
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Dia 10
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Teor de água colônica
Prazo: Dia 10
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Análise do conteúdo de água do cólon medido usando imagens de ressonância magnética pesadamente ponderadas em T2
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Dia 10
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Padrões de motilidade colônica
Prazo: Do dia 4 ao dia 8
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Número de padrões de motilidade no cólon medidos pela 3D Transit Capsule
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Do dia 4 ao dia 8
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Avaliação diagnóstica da constipação induzida por opioides
Prazo: Dia 10
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Avaliado usando os critérios Roma IV C6 que consistem em 7 itens classificados como verdadeiros ou falsos. 2 ou mais itens classificados como “verdadeiros” indicam constipação funcional
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Dia 10
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Tempo de meio esvaziamento gástrico
Prazo: Dia 1 e dia 10
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Análise do tempo de semiesvaziamento gástrico após ingestão de refeição padronizada medida por ressonância magnética
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Dia 1 e dia 10
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Avaliação da contração gástrica
Prazo: Dia 1 e dia 10
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Análise da amplitude de contração gástrica após ingestão de refeição padronizada medida por ressonância magnética
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Dia 1 e dia 10
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Avaliação da contração gástrica
Prazo: Dia 1 e dia 10
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Análise da frequência de contração gástrica após ingestão de refeição padronizada medida por ressonância magnética
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Dia 1 e dia 10
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Avaliação da motilidade do intestino delgado
Prazo: Dia 1 e dia 10
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Análise da motilidade do intestino delgado após a ingestão de uma refeição padronizada medida por meio de imagens dinâmicas de ressonância magnética.
Um software de análise semiautomático permite o registro da motilidade do intestino delgado com o cálculo de mapas regionais de motilidade e quantificação dos índices de motilidade.
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Dia 1 e dia 10
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Teor de água no intestino delgado
Prazo: Dia 1 e dia 10
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Análise do conteúdo de água do intestino delgado medido usando imagens de ressonância magnética pesadamente ponderadas em T2
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Dia 1 e dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças Gastrointestinais
- Constipação
- Doenças Intestinais
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- Tramadol_OIBD
- 2022-500108-23-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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