Der Einfluss von Tramadol auf Opioid-induzierte Darmfunktionsstörungen

Einschlusskriterien:

• Gesund (beurteilt durch einen studienbegleitenden Arzt.)
• Unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Kann Dänisch lesen und verstehen.
• Männlich (um den Einfluss des Menstruationszyklus zu vermeiden)
• Nordeuropäischer Abstammung (um den Einfluss genetischer Varianz auf den Arzneimittelstoffwechsel zu minimieren).
• Der Forscher geht davon aus, dass der Teilnehmer die Studiendetails versteht, konform ist und von ihm erwartet wird, dass er die Studie abschließt.
• Opioid-naiv* (die seit einer Woche oder länger kein verschreibungspflichtiges Opioid eingenommen haben und seit Abschluss einer früheren Opioid-Studie mindestens ein Jahr vergangen ist.)
• Zwischen 20 und 40 Jahren.
• Ein State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score im Bereich von 20–37, d. h. bei Aufnahme als „keine oder geringe Angst“ eingestuft.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber den verwendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die den in der Studie verwendeten Arzneimitteln ähneln.
• Weniger als drei spontane Stuhlgänge pro Woche.
• Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Besuch.
• Erwarteter Bedarf an medizinischer/chirurgischer Behandlung während der Studie.
• Jede diagnostizierte Krankheit, von der der Prüfer zu dem Schluss kommt, dass sie Auswirkungen auf die Studie hat (einschließlich aller kontraindizierten Komplikationen: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Herzerkrankung, schweres Asthma bronchiale, paralytischer Ileus, Hyperkapnie, schwere Atemdepression mit Hypoxie, mittelschwere bis schwere verminderte Leberfunktion, Magen-Darm-Erkrankung Obstruktion oder Perforation, akute chirurgische Bauchkomplikationen wie Blinddarmentzündung, Mb. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Tetrahydrocannabinol (THC), Benzodiazepin, zentrale Stimulanzien und/oder Opioide, Urin-Drogentest wird vor Beginn der Behandlung durchgeführt). ¹
• Vorgeschichte schwerwiegender psychischer Störungen (z. B. schwere Angstzustände, schwere Depressionen oder Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten usw.)²
• Metallimplantate oder Herzschrittmacher.
• Tägliche Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente
• Täglicher Alkoholkonsum
• Teilnahme motiviert durch „falsche“ Gründe wie schlechte Wirtschaftslage oder psychosoziale Probleme, z. B. Probleme in der Familie, Einsamkeit, Traurigkeit. Menschen mit solchen Problemen entwickeln möglicherweise eher eine Substanzabhängigkeit.1
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Studienzeitraums oder jeglicher Alkoholkonsum während jedes Studienzeitraums. Wenn während der Studie ein Konsum stattfindet, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
• Einnahme jeglicher schmerzstillender Medikamente innerhalb von 48 Stunden vor Beginn sowie für die Dauer der Studie. Wenn während der Studie ein Konsum stattfindet, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
• Nikotinkonsum