Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van tramadol op door opioïden geïnduceerde darmstoornissen

24 april 2024 bijgewerkt door: Asbjørn Mohr Drewes

De invloed van tramadol op door opioïden geïnduceerde darmdysfunctie - een door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over klinisch onderzoek

Tramadol is een zwak opioïde en wordt veel gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn. Het is bekend dat sterkere opioïden de maag-darmmotiliteit en -secretie remmen, maar de effecten van tramadol op de maag-darmfunctie zijn nog steeds minder duidelijk. Het doel van deze studie was om te bepalen in welke mate tramadol door opioïden geïnduceerde darmdisfunctie veroorzaakt door een objectief ontwerp te gebruiken om de gastro-intestinale transit, het motiliteitspatroon, de secretie en het colonvolume te onderzoeken bij een groep gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond (beoordeeld door een aan het onderzoek verbonden arts.)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Kan Deens lezen en begrijpen.
  • Man (om invloed van menstruatiecycli te vermijden)
  • Noord-Europese afkomst (om de genetische variantie-invloeden op het geneesmiddelmetabolisme te minimaliseren).
  • De onderzoeker is van mening dat de deelnemer de details van het onderzoek begrijpt, zich hieraan houdt en van de deelnemer wordt verwacht dat hij het onderzoek afrondt.
  • Opioïdennaïef* (die al een week of langer geen opioïden op recept hebben gebruikt en er minstens een jaar is verstreken sinds de voltooiing van een eerder opioïdenonderzoek.)
  • Tussen de 20 en 40 jaar oud.
  • Een State Trait Anxiety Inventory (STAI)-score in het bereik van 20-37, d.w.z. geclassificeerd als "geen of weinig angst" bij opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor de gebruikte farmaceutische verbindingen of farmaceutische verbindingen die vergelijkbaar zijn met die gebruikt in het onderzoek.
  • Minder dan drie spontane stoelgangen per week.
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek.
  • Verwachte behoefte aan medische/chirurgische behandeling tijdens het onderzoek.
  • Elke gediagnosticeerde ziekte, waarvan de onderzoeker concludeert dat deze van invloed zal zijn op het onderzoek (inclusief alle gecontra-indiceerde complicaties: ernstige chronische obstructieve longziekte, longhartziekte, ernstige bronchiale astma, paralytische ileus, hypercapnie, ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie, matige tot ernstige verminderde leverfunctie, gastro-intestinale problemen). obstructie of perforatie, acute chirurgische abdominale complicaties zoals appendicitis, Mb. Crohn, colitis ulcerosa en giftig megacolon).
  • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepine, centraal stimulerende middelen en/of opioïden, drugstest in de urine zal worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling). ¹
  • Voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen (bijvoorbeeld ernstige angstgevoelens, ernstige depressie of behandeling met psychoactieve medicijnen enz.)²
  • Metalen implantaten of pacemaker.
  • Dagelijks gebruik van uitsluitend op recept verkrijgbare medicijnen
  • Dagelijks alcoholgebruik
  • Deelname gemotiveerd door ‘onrechtmatige’ redenen, zoals een slechte economie, of psychosociale problemen, bijvoorbeeld problemen in het gezin, eenzaamheid, verdriet. Bij mensen met dergelijke problemen is de kans groter dat zij afhankelijkheid van middelen ontwikkelen.1
  • Inname van alcohol binnen 48 uur vóór aanvang van de onderzoeksperiode of alcoholgebruik tijdens elke onderzoeksperiode. Indien tijdens het onderzoek consumptie plaatsvindt, wordt de deelnemer uitgesloten.
  • Gebruik van pijnstillende medicijnen binnen 48 uur vóór aanvang en gedurende de duur van het onderzoek. Indien tijdens het onderzoek consumptie plaatsvindt, wordt de deelnemer uitgesloten.
  • Nicotinegebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt tweemaal daags oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Tramadol
Geneesmiddel: Tramadol
Tramadol wordt tweemaal daags oraal toegediend in een dosering van 100 mg (dagelijks totaal 200 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: Van dag 4 tot en met dag 8
Verschil in uren tussen inname van een 3D Transit-capsule en uitdrijving van de capsule tijdens actieve behandeling en placebobehandeling
Van dag 4 tot en met dag 8
Colorectale transittijd
Tijdsspanne: Van dag 4 tot en met dag 8
Verschil in uren vanaf het binnendringen in de dikke darm van een 3D Transit Capsule tot het uitstoten van de capsule tijdens actieve behandeling en placebobehandeling
Van dag 4 tot en met dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constipatie symptomen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 10
Gemeten op de vragenlijst over de patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) (variërend van 0 (symptoom afwezig) tot 4 (zeer ernstig).
Van dag 1 tot dag 10
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 10
Aantal spontane stoelgangen per dag
Van dag 1 tot dag 10
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 10
Beoordeeld op de Bristol Stool Form Scale (variërend van type 1 (constipatie) - type 7 (diarree))
Van dag 1 tot dag 10
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Gemeten op de Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)-vragenlijst (variërend van 0 (geen ongemak) tot 6 (zeer ernstig ongemak)
Dag 1 en dag 10
Door opioïden geïnduceerde constipatie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Gemeten aan de hand van de Darmfunctie Index (BFI)-vragenlijst (variërend van 0 (helemaal niet) tot 100 (zeer sterk).
Dag 1 en dag 10
Ontwenningsverschijnselen van opiaten
Tijdsspanne: Dag 13, 14 of 15
Gemeten aan de hand van de subjectieve opiaatontwenningsschaal (variërend van 0 (helemaal niet) tot 4/extreem)
Dag 13, 14 of 15
Dikke darmvolume
Tijdsspanne: Dag 10
Volumetrische kwantificering van de dikke darm gemeten met behulp van T2-gewogen MRI-beelden
Dag 10
Watergehalte in de dikke darm
Tijdsspanne: Dag 10
Analyse van het watergehalte in de dikke darm gemeten met behulp van zwaar T2-gewogen MRI-beelden
Dag 10
Colonic motiliteitspatronen
Tijdsspanne: Van dag 4 tot en met dag 8
Aantal motiliteitspatronen in de dikke darm gemeten door de 3D Transit Capsule
Van dag 4 tot en met dag 8
Diagnostische evaluatie van door opioïden geïnduceerde constipatie
Tijdsspanne: Dag 10
Beoordeeld aan de hand van de Rome IV C6-criteria, bestaande uit 7 items die als waar of onwaar zijn beoordeeld. Twee of meer items die als ‘waar’ zijn beoordeeld duiden op functionele constipatie
Dag 10
Tijd voor halvering van de maag
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Analyse van de halveringstijd van de maag na inname van een gestandaardiseerde maaltijd, gemeten met MRI
Dag 1 en dag 10
Beoordeling van maagcontracties
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Analyse van de amplitude van de maagcontractie na inname van een gestandaardiseerde maaltijd gemeten met MRI
Dag 1 en dag 10
Beoordeling van maagcontracties
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Analyse van de maagcontractiefrequentie na inname van een gestandaardiseerde maaltijd gemeten met MRI
Dag 1 en dag 10
Beoordeling van de motiliteit van de dunne darm
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Analyse van de dunne darmmotiliteit na inname van een gestandaardiseerde maaltijd, gemeten met behulp van dynamische MRI-beelden. Een semi-geautomatiseerde analysesoftware maakt registratie van de motiliteit van de dunne darm mogelijk met de berekening van regionale motiliteitskaarten en kwantificering van motiliteitsindices.
Dag 1 en dag 10
Watergehalte in de dunne darm
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Analyse van het watergehalte in de dunne darm gemeten met behulp van zwaar T2-gewogen MRI-beelden
Dag 1 en dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tramadol_OIBD
  • 2022-500108-23-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren